Gantenerumab: historia de la resurrección de un fármaco para la enfermedad de Alzheimer

Gantenerumab: historia de la resurrección de un fármaco para la enfermedad de Alzheimer

Gantenerumab es un fármaco en investigación para la enfermedad de Alzheimer destinado a disminuir las placas amiloides en el cerebro de los enfermos. En 2014 se consideró que no era efectivo y este 2015 vuelve a ser retomado por Roche, la farmacéutica que lo desarrolla.

Gantenerumab

Gantenerumab es un fármaco diseñado por la farmacéutica Roche para ralentizar el avance de la enfermedad de Alzheimer.

Es un anticuerpo monoclonal que ayuda a disminuir las placas amiloides en el cerebro de los afectados por la enfermedad; esto significa que está diseñado para reconocer y unirse de manera específica a las placas amiloides y marcar esta sustancia como dañina a los “ojos” del sistema inmunitario.

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Ya desde el año 2012 el gigante farmacéutico con sede en Suiza anunciaba que en investigaciones pre clínicas realizadas en animales de laboratorio, el fármaco lograba aclarar las placas amiloides cerebrales a través del reclutamiento de microglía e impedía la formación de nuevas placas.

Pero eso fue en ratones de laboratorio y ya sabemos que en humanos las cosas pueden ser diferentes, muy diferentes.  En diciembre de 2014 Roche anunciaba, después de una análisis interno de los datos obtenidos en un ensayo clínico de Fase III (el último antes de poder pedir autorización para salir al mercado):

La decisión de poner fin al estudio de fase III SCarlet RoAD (WN25203) sobre el uso del fármaco antiamiloide en investigación gantenerumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer prodrómica (anterior a la demencia). Dicha decisión se basa en los resultados de un análisis de futilidad previsto con antelación y en la recomendación del comité independiente de evaluación de datos.

Gantenerumab resucita

Pero estaba aún lejos el final de gantenerumab. Este año 2015 la compañía anunció que un análisis más detallado de los datos arrojaba un poco de esperanza sobre la efectividad del fármaco.

Se realizó una revisión más exhaustiva de los resultados del ensayo clínico debido a los buenos resultados que anunció otra compañía biotecnológica, Biogen, con un fármaco muy similar al de Roche.Gantenerumab

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Durante la Octava Conferencia Anual Internacional sobre Ensayos Clínicos en la Enfermedad de Alzheimer celebrada en Barcelona, España, entre los días 5  y 7 de noviembre de 2015, Roche aclaró los detalles que le hicieron recuperar nuevamente la esperanza en el fármaco.

Según explicó Robert Lasser, director médico en Roche, en el ensayo clínico de fase tres hubo un gran fallo en el análisis de datos que les impidió ver que el fármaco sí lograba ralentizar el avance de la enfermedad.

Así es la historia: en ese ensayo clínico que duró dos años al final se analizaron los datos de 312 personas, los que llegaron al final del ensayo. Por el camino, un total de 190 personas abandonaron la investigación.  De esos, un alto porcentaje correspondía a personas en el grupo control que tenían un progreso rápido de la enfermedad.

El grupo control en una investigación corresponde a las personas que no toman el fármaco que se está probando sino un placebo, una sustancia sin efectos sobre la enfermedad. Todo ensayo clínico riguroso incluye un grupo control que le permite comparar los resultados entre las personas que sí tomaron el fármaco y aquellas con igual enfermedad pero que no tomaron la sustancia activa.

En el caso de gantenerumab, los investigadores de Roche comprendieron con posterioridad que los abandonos correspondían en su mayoría a personas en el grupo control que tuvieron un avance acelerado de la enfermedad de Alzheimer.

Debido a que una de las condiciones para permanecer en la investigación era que la persona no estuviese tomando los fármacos que en la actualidad se usan para controlar los síntomas de la enfermedad de alzhéimer, esos que tenían una evolución acelerada de la enfermedad abandonaban el ensayo para tomar la medicación.

Los abandonos impidieron que los investigadores pudiesen comparar los resultados y comprender que existían diferencias entre los que tuvieron un deterioro acelerado por la enfermedad y tomaron gantenerumab y los que tenían la misma tasa de deterioro, pero no tomaron el fármaco.

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Al final, gantenerumab sigue adelante. En estos momentos se están reclutando personas con enfermedad de Alzhéimer en fase leve para participar en otro ensayo clínico de fase III para probar la eficacia y seguridad del fármaco.

Las personas en el grupo de intervención recibirán una inyección subcutánea de gantenerumab cada cuatro semanas. Posiblemente, pase al menos un año hasta que volvamos a saber de este fármaco para el alzhéimer que regresa a la competencia por ganar la partida a la enfermedad a la temible A.

Referencias

AAIC press release. (2015). CLINICAL TRIALS RESULTS AND NEW DATA ANALYSES IN AMYLOID-RELATED THERAPIES FROM THE ALZHEIMER’S ASSOCIATION INTERNATIONAL CONFERENCE 2015. In Alzheimer’s Association (Ed.), Alzheimer’s Association International Conference® 2015 (AAIC® 2015). . Retrieved from https://www.alz.org/aaic/releases_2015/wed-7amET.asp

Alzforum. (2015, November 24). Gantenerumab, Aducanumab: Bobbing up and down while navigating currents of trial design Retrieved from http://www.alzforum.org/news/conference-coverage/gantenerumab-aducanumab-bobbing-and-down-while-navigating-currents-trial

Bennett, S. (2015, June 9). Roche takes another shot at Alzheimer’s after Biogen success. Bloomberg. Retrieved from http://www.bloomberg.com/news/articles/2015-06-09/roche-takes-another-shot-at-alzheimer-s-after-biogen-has-success

Bohrmann, B., Baumann, K., Benz, J., Gerber, F., Huber, W., Knoflach, F., … Loetscher, H. (2011). Gantenerumab: A novel human anti-aβ antibody demonstrates sustained cerebral amyloid-β binding and elicits cell-mediated removal of human amyloid-β. Journal of Alzheimer’s disease : JAD.1(28), . Retrieved from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21955818

ClinicalTrials.gov. (2015, November). A study of Gantenerumab in patients with mild Alzheimer disease – full text view. Retrieved November 27, 2015, from https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02051608?term=gantenerumab&rank=3

Hirschler, B. (2015, ). Roche steps up work on two experimental Alzheimer’s drugs. Reuters. Retrieved from http://www.reuters.com/article/2015/07/22/us-health-alzheimers-roche-idUSKCN0PW2D320150722

Roche (2014, December 19). Roche provides update on gantenerumab development programme. Roche. Retrieved from http://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2014-12-19b.htm

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