Anavex Life Sciences Corp. anunció resultados positivos en ensayo clínico de un fármaco para la enfermedad de Alzheimer. El fármaco, ANAVEX 2-73, mostró beneficios estadísticamente significativos a las 5 semanas de tratamiento.
La compañía biofarmacéutica Anavex Life Sciences Corp. , con sede en New York, EE.UU, anunció recientemente que un análisis intermedio del ensayo clínico que está desarrollando la compañía con un fármaco para la enfermedad de Alzheimer denominado ANAVEX 2-73, mostró que el compuesto tenía una relación dosis- efecto positiva, es decir, que a medida que aumentaba la dosis del fármaco, los beneficios eran mayores. En el análisis también se observó que ANAVEX 2-73 lograba provocar cambios en las personas con alzhéimer que, al menos estadísticamente, eran significativos.
ANAVEX 2-73 estimula unos proteínas cerebrales, las sigma 1, que se encuentran ampliamente en el sistema nervioso central y participan en procesos fisiológicos fundamentales. En investigaciones realizadas en animales de laboratorio la compañía reportó que el fármaco tiene propiedades neuroprotectoras y ayuda a preservar la memoria. La primera prueba en seres humanos se realizó en Alemania y según informan, el fármaco fue bien tolerado por los voluntarios hasta la dosis de 55mg.
La segunda fase de los ensayos clínicos —sobre la que hicieron el análisis intermedio a las 5 semanas de tratamiento— incluye a 32 personas en estadio leve a moderado de la enfermedad de alzheimer. Se analizó el efecto de dosis que iban desde los 3 mg hasta 50 mg al día . Encontraron que la dosis de 30 mg producía una mejoría de dos puntos en la prueba clásica para valorar procesos cognitivos como la memoria, el Mini Mental State Examination (MMSE).
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Seguramente os estáis preguntando si dos puntos menos es mucho o es poco. La realidad es que no es un cambio radical como el que quisieran ver los familiares de millones de enfermos de Alzheimer, pero en un escenario como el actual; en el que los fármacos más avanzados que están en investigación van a frenar el progreso de la enfermedad, no a revertirla, y los medicamentos que ya están en el mercado para controlar los síntomas tienen un alcance tan limitado, una disminución así es un buen resultado.
“Peros” en las investigaciones de Anavex.
La compañía ha sido a menudo criticada por los diseños de sus investigaciones. En esta fase II, por ejemplo, no incluye un grupo control; un grupo de personas que no toman en realidad el fármaco, sino un placebo. La investigaciones científicas más rigurosas generalmente incluyen un grupo en el que se usa un placebo y permite identificar mejor los cambios que se producen en el grupo de personas que sí tomó el fármaco. Además, en el caso de este análisis intermedio, no es una investigación que tenga un peso decisivo en el momento de conceder o no autorización para que un fármaco pueda comercializarse, pero aún así es importante porque dice a la compañía qué está funcionando y qué no (además de contentar a los inversores). En palabras de uno de los asesores de Anavex, el Dr. Norman Relkin, citado en el comunicado de prensa de la empresa:
Si bien seguimos siendo cautos en la interpretación de los resultados de un análisis intermedio, la evidencia de respuesta a la dosis positiva de ANAVEX 2-73 a las 5 semanas en el MMSE es una señal bienvenida. La evidencia de una relación dosis-respuesta positiva es uno de los factores tenidos en cuenta por los organismos reguladores al considerar, en última instancia, los medicamentos para su aprobación.
Los resultados son suficientes para que Anavex ya esté planificando otros ensayos clínicos, aunque esta vez sí incluirá grupo control.
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ANAVEX 2-73 no está destinado a frenar o curar el alzhéimer, pero sí pretende ralentizar su avance y mejorar procesos tan afectados durante la enfermedad como la memoria. ¿Suficiente? No ¿Necesario? Sin duda, sí.
Referencias
ALZ FORUM. (2013, January 7). Anavex 2-73 Disponible en http://www.alzforum.org/therapeutics/anavex-2-73
Anavex Life Sciences Corp. (2016, ). Anavex announces positive dose-response data for ANAVEX 2-73 in Alzheimer’s disease patients. Anavex Life Sciences Corp.. Disponible en http://www.anavex.com/?news=anavex-announces-positive-dose-response-data-for-anavex-2-73-in-alzheimers-disease-patients
Anavex Life Sciences Corp. ANAVEX 2-73 Disponible en http://www.anavex.com/pipeline/anavex-2-73/
