Denegada la solicitud de aprobación de un fármaco para la enfermedad de Huntington de Teva.

Denegada la solicitud de aprobación de un fármaco para la enfermedad de Huntington de Teva.

La FDA pide más análisis del SD-809 o deutetrabenazina, un fármaco para la enfermedad de Huntington de la farmacéutica Teva.

Agitación en personas con alzhéimer

La FDA estadounidense, el organismo que regula la salida al mercado de los fármacos en el país norteamericano y que es un buen indicador del destino del medicamento en otros países, ha denegado recientemente la solicitud de la farmacéutica Teva de aprobar la salida al mercado del SD-809 o deutetrabenazina, un fármaco para controlar los síntomas motores de la enfermedad.

La deutetrabenazina es una versión de la tetrabenazina, un fármaco ampliamente usado en el tratamiento de los movimientos coréicos. La FDA ha rechazado la petición de Teva argumentando que necesita nuevos análisis sobre el nivel de ciertos metabolitos detectados en la sangre de las personas que han tomado el compuesto.

La respuesta de la FDA no es un cierre definitivo a este fármaco, sino que Teva espera cumplir por lo demandado por la FDA en el cuarto trimestre de 2016.

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SD-809, el fármaco para la enfermedad de Huntington que es el primer deuterado que puede salir al mercado.

Rember

La ventaja de la deutetrabenazina sobre la tetrabenazina radica en un proceso denominado deuteración, que hace que el organismo metabolice el fármaco más lentamente y se necesiten dosis más bajas para conseguir un efecto óptimo.

El hecho de que la mayoría de las veces tengamos que tomar más de una dosis diaria de un fármaco para lograr el efecto deseado, se debe en buena medida a que el organismo descompone las sustancias de la pastilla y estas se excretan antes de tener efecto sobre los síntomas. Mediante la deuteración se añade al fármaco una versión del hidrógeno llamada deuterio que hace mucho más lenta la depuración del fármaco por el organismo, aumentando así el tiempo que puede estar actuando.

Se considera que la deuteración será un proceso muy común en la industria farmacéutica en algunos años, pero el primer fármaco que debía ayudar a abrir las puertas a los medicamentos deuterados ha sido rechazado. Teva argumenta que los metabolitos en la sangre de las personas que han tomado el fármaco también se detectan con el uso de fármacos que ya están aprobados, como la misma tetrabenazina.

Los analistas apuestan a que la deutetrabenazina finalmente será aprobada, aunque antes tenga que convencer a la todopoderosa FDA.

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Referencias

Carroll, J. (mayo 31,2016). Teva’s Huntington drug launch on hold after FDA rejection. Fiercebiotech. Recuperado de http://www.fiercebiotech.com/teva-s-huntington-drug-launch-hold-after-fda-rejection

Hufford, A. (mayo 31,2016). FDA rejects Teva’s application for Huntington’s drug. The Wall Street Journal. Recuperado de http://www.wsj.com/articles/fda-asks-teva-for-more-information-on-huntingtons-drug-1464696548

Tomé López, C. (2015). Medicinas deuteradas.Cuaderno de Cultura Científica. Recuperado de http://culturacientifica.com/2015/09/16/medicinas-deuteradas/