Ya está: la FDA ha aprobado el Ocrelizumab ¿Cuándo en Europa?


Ocrevus fue aprobado para el tratamiento de las esclerosis múltiple primaria progresiva y la EM recurrente-remitente, no para la forma secundaria progresiva de la enfermedad.  En Europa se espera el dictamen del organismo regulador para el tercer trimestre del año.

Ocrevus

No hay sorpresas, aunque sí ilusión: la FDA hizo lo que todos esperaban, dar el OK a Ocrelizumab, el fármaco para la esclerosis múltiple desarrollado por la farmacéutica Genentech, que pertenece al gigante suizo Roche.

Es el primer compuesto que logra actuar sobre el curso de la esclerosis múltiple progresiva primaria, una forma de la enfermedad para la que hasta el momento apenas si hay opciones de tratamiento. Aunque los mejores resultados del fármaco parecen mostrarse en las personas con esclerosis múltiple recurrente-remitente, reduciendo significativamente el número de brotes.

En territorio estadounidense el fármaco será comercializado por Genentech bajo la marca comercial Ocrevus. Eso sí, su precio, 65 000 dólares el tratamiento anual, empaña un poco la ilusión que crean estas noticias. Es el ejemplo casi perfecto de las grandes cosas que puede alcanzar el hombre y de cómo nos las arreglamos para hacerlas un poco menos buenas.

Aun así, Genentech aclara que su coste es 25% menor al tratamiento con Rebif, que se presume su competencia más directa en el mercado.

También te puede interesar leer: 6 mitos sobre la esclerosis múltiple: lo que este científico quiere que sepas.

¿Qué han mostrado los ensayos clínicos?

No vamos a entrar en detalles sobre los ensayos clínicos de fase III que se han realizado, si quieres profundizar más puedes leer el artículo que le dedicamos: Ocrelizumab para la esclerosis múltiple: marzo es el mes en que la FDA puede dar su aprobado.

Decir brevemente que el fármaco logra reducir el número de lesiones cerebrales y ralentizar el deterioro asociado a la enfermedad cuando se le compara con el efecto del Interferón beta-1ª.

ocrelizumab para la esclerosis múltiple

Estos resultados, como ya mencionamos, son más notables en las personas con EM recurrente-remitente, mientras en las personas con EM progresiva primaria el calificativo más común para sus efectos es el de modestos.

Sin embargo, hay una lectura importante sobre el Ocrevus. Entrevistado por The New York Times, uno de los investigadores implicados en los ensayos clínicos, el Dr.Fred D. Lublin, opina que el fármaco puede dar mucho más de sí:

Esto es como abrir una puerta. Una vez que la abrimos lo hacemos mejor y mejor. Es un resultado muy alentador”

Signos de interrogación sobre los efectos secundarios de Ocrevus.

Aunque uno de los puntos fuertes del Ocrevus que promueve Genentech es su perfil de seguridad—consideran que es superior a las alternativas actuales que hay en el mercado—otros no están tan seguros y prefieren esperar a ver los resultados a más largo plazo.

También entrevistado por The New York Times, un experto en EM sin relación con el desarrollo del fármaco, el Dr. Steven L. Galetta, opinó:

Creo que si el perfil de seguridad se sostiene se convertirá en el líder de las terapias EM”

Y añade:

Puede haber efectos secundarios, pero al inicio simplemente no hay los suficientes enfermos tratados como para detectar esa señal”

En el grupo que recibió Ocrevus el porcentaje de personas que terminó desarrollando algún tipo de cáncer fue ligeramente mayor que en los tratados con interferón beta-1ª, aunque de forma general el porcentaje no fue significativo. Pero lo dicho: un punto a observar.

¿Y cuándo Ocrevus puede llegar a Europa?

Porque seguro es tu gran incógnita ahora ¿no? Pues no podemos decir nada diferente a lo que ya dijimos en nuestro anterior artículo.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por su siglas en inglés) no ha aplicado ningún tipo de protocolo especial para revisar la documentación sobre el fármaco, así que las cosas van más lentamente.  Puede que para el tercer trimestre de este año ya la EMA dé su veredicto.

También te puede interesar leer: Trasplante de células madre para la esclerosis múltiple: años de seguimiento muestra luces y sombras.

Referencias

BusinessWire (28 de marzo de 2017): FDA Approves Genentech’s OCREVUS™ (Ocrelizumab) for Relapsing and Primary Progressive Forms of Multiple Sclerosis. Disponible en http://www.businesswire.com/news/home/20170328006579/en/FDA-Approves-Genentech%E2%80%99s-OCREVUS%E2%84%A2-Ocrelizumab-Relapsing-Primary

Katie Thomas (28 de marzo de 2017): F.D.A. Approves First Drug to Treat Severe Multiple Sclerosis. The New York Times. Disponible en https://www.nytimes.com/2017/03/28/health/fda-drug-approved-multiple-sclerosis-ocrevus.html

Nota importante
TiTi es estrictamente un sitio online de noticias e información. No proporciona consejos médicos específicos, diagnóstico o tratamiento. Este contenido no pretende ser un sustituto de consejo médico profesional, diagnóstico o tratamiento. Siempre busque el consejo de su médico u otro proveedor de salud calificado con cualquier pregunta que pueda tener sobre una condición médica. Nunca ignore los consejos médicos o la demora en buscarlo debido a algo que haya leído en este sitio web.
Búsqueda por etiquetas: