Ocrelizumab para la esclerosis múltiple: marzo es el mes en que la FDA puede dar su aprobado.


A finales de este mes la FDA debe pronunciarse sobre el destino de ocrelizumab para la esclerosis múltiple. En Europa, parece que habrá que esperar un poco más por el dictamen de la agencia de medicamentos, posiblemente hasta finales de año.

IMPORTANTE: Ocrelizumab ya ha sido aprobado en EE.UU. Puedes leer todos los detalles en el artículo siguiente:

Ya está: la FDA ha aprobado el Ocrelizumab ¿Cuándo en Europa?

 

ocrelizumab para la esclerosis múltiple

 

28 de marzo, ese es el día que la FDA debe decir si aprueba ocrelizumab, con marca comercial Ocrevus, el único fármaco que parece beneficiar a las personas con esclerosis múltiple progresiva primaria, una forma de EM que en la actualidad no cuenta con medicamentos destinados específicamente a influir sobre el curso de la enfermedad.

Aunque definitivamente ocrelizumab no es una cura ni la solución definitiva, sí es una opción para millones de personas carentes precisamente de ello: de opciones. Sin olvidar que el fármaco también parece beneficiar a las personas con la forma recurrente-remitente de EM, aunque no a aquellas con esclerosis múltiple secundaria progresiva.

Ya paramos con tantos halagos, que en temas de fármacos es mejor ser objetivos y poner los datos por delante. Vamos a dar un ligero repaso a lo que se sabe sobre este compuesto, que a finales de este mes debe traer algunas alegrías a la comunidad EM.

 

¿Qué es ocrelizumab?

Es un anticuerpo monoclonal humanizado, lo que quiere decir que es una sustancia que se une a otra específica en el cuerpo. El adjetivo de humanizado viene porque es una combinación de anticuerpos humanos y de ratones, así se disminuye la posibilidad de que el sistema inmunitario termine por destruirlo.

En el caso de ocrelizumab está diseñado para unirse a un subconjunto específico de células B, células del sistema inmunitario. Hasta hace no mucho tiempo se creía que las células T eran las principales responsables de la esclerosis múltiple, pero diversas investigaciones encontraron que las células B también jugaban un papel importante en el daño que el sistema inmunitario causa a la mielina y a los axones en el sistema nervioso de las personas con EM.

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¿Qué se ha encontrado en los ensayos clínicos?ocrelizumab para la esclerosis múltiple

Se han realizado tres ensayos clínicos de fase III (la fase previa antes de poder pedir autorización para salir al mercado), los dos primeros orientados a probar el fármaco en personas con esclerosis múltiple recurrente-remitente, aunque también se incluyeron enfermos con EM secundaria progresiva.

En estos dos ensayos, denominados OPERA I y OPERA II, se encontró que 600 mg de OCREVUS, administrado cada seis meses, redujo más significativamente el número de brotes que el interferón beta-1a administrado tres veces por semana. El ocrelizumab también parece disminuir más el progreso de la discapacidad y el número de lesiones cerebrales.

El ensayo clínico que evaluó la eficacia de ocrelizumab en personas con esclerosis múltiple progresiva primaria, denominado ORATORIO, encontró algo que hasta ahora no se había logrado: influir sobre el curso clínico de la enfermedad. En este estudio se comparó el efecto del fármaco con el efecto de un compuesto placebo, es decir, una sustancia sin un principio activo.

Según los datos que se pueden leer en el estudio, a las 12 semanas de aplicado el tratamiento, la discapacidad había progresado en el 32.9% de los pacientes tratados con ocrelizumab, mientras que el grupo placebo esta cifra fue de 39.3%. Un punto importante: el número de lesiones cerebrales se redujo con el fármaco en 3.4%, mientras en el grupo control amentaron en 7.4%. La disminución del volumen cerebral también se ralentizó en las personas bajo tratamiento.

Los resultados, repetimos, no son lo que todo enfermo espera, que es una cura—de hecho, han sido calificados de modestos—pero también se reconoce que es un gran paso, especialmente en el tratamiento de la EM progresiva primaria.

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¿Preocupaciones sobre su seguridad?

Punto importante y que siempre genera dudas, sobre todo teniendo en cuenta que los ensayos clínicos de un fármaco semejante al ocrelizumab, y destinado a tratar la artritis reumatoide, fue suspendido debido a eventos adversos de gravedad.

En los primeros ensayos clínicos el perfil de seguridad  fue semejante al del interferón beta-1ª, con lo cual los médicos deben estar muy atentos a la ocurrencia de infecciones. Cuando se probó el fármaco en las personas con EM progresiva primaria los principales eventos adversos fueron la reacción local a la infusión, infecciones respiratorias y herpes oral. Todos ellos ocurrieron con mayor frecuencia entre los que tomaron el fármaco que entre los que estaban con un compuesto placebo.

Aunque los investigadores consideran que los eventos adversos no fueron clínicamente significativos en comparación con los ocurridos en el grupo control, sí advierten que los médicos deben mantener un control cercano sobre las personas que en un futuro sean tratadas con Ocrevus.

¿Y cuándo llega a Europa?

Sí, porque mucho hemos hablado de la FDA y EE. UU y poco sobre Europa. Sucede que de este lado del Atlántico debemos esperar más, tal vez para el tercer trimestre de este año 2017, debido a que la Agencia Europea de Medicamentos no ha beneficiado a Roche, la farmacéutica que tiene los derechos sobre el compuesto, con una revisión prioritaria del fármaco.

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Referencias

Genentech (2017). Positive phase III results of Genentech’s investigational medicine Ocrevus™ (Ocrelizumab) published in new England journal of medicine. Genentech. Disponible en https://www.gene.com/media/press-releases/14649/2016-12-21/positive-phase-iii-results-of-genentechs

Hutas, G. (2008). Ocrelizumab, a humanized monoclonal antibody against CD20 for inflammatory disorders and b-cell malignancies. Current opinion in investigational drugs (London, England : 2000).9(11), 1206–15. Disponible en https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18951300

Montalban, X., Hauser, S. L., Kappos, L., Arnold, D. L., Bar-Or, A., Comi, G., … Wolinsky, J. S. (2016). Ocrelizumab versus placebo in primary progressive multiple sclerosis. New England Journal of Medicine. doi:10.1056/nejmoa1606468

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2 comentarios.

  1. Redacción TiTi 2017-03-10
  2. Francisca Perez 2017-03-09

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