La FDA aprobó el pasado 3 de abril la deutetrabenazina, con marca comercial AUSTEDO™ , para el tratamiento de la corea en la enfermedad de Huntington. En EE.UU el medicamento estará disponible dentro de tres semanas.
La todopoderosa FDA estadounidense dijo sí a la deutetrabenazina, un fármaco desarrollado por la farmacéutica israelí Teva, que a partir de ahora se comercializará bajo la marca AUSTEDO™. Ya el pasado año la FDA había frenado la salida al mercado del medicamento, solicitando nuevos datos a Teva.
Nadie dudaba de que finalmente saldría al mercado y así ha sido. Incluso antes de agosto, la fecha que se había especulado en que recibiría el aprobado. AUSTEDO™ se convierte así en el primer medicamento deuterado en ser comercializado.
La deuteración es un proceso mediante el cual se modifica la composición química de un fármaco, de forma tal que se enlentece la depuración metabólica en el organismo. Con la deuteración se alarga la vida activa del medicamento, evitando así tener que tomar muchas dosis.
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Qué es y qué no es AUSTEDO™
AUSTEDO™ es una versión de la tetrabenazina, el fármaco actualmente empleado para tratar la corea. Es un tratamiento sintomático de ese trastorno del movimiento, el más común y conocido en las personas con Huntington. No es una terapia curativa ni con efecto sobre el curso de la enfermedad.
El ensayo clínico de fase III sobre el que se basó la FDA para dar su aprobado mostró que AUSTEDO™ mejoraba los síntomas de corea, aunque por el momento no hay datos que permitan saber si su efecto es mejor o no que el de la tetrabenazina.
La ventaja más evidente sobre su antecesor parece ser la posibilidad de tomar menos dosis y disminuir así los efectos secundarios asociados a estas. Al principio se recomienda comenzar con una dosis diaria de 6 mg e ir aumentando progresivamente hasta alcanzar un nivel óptimo del control de la corea. La dosis máxima recomendada es de 48 mg (24 mg dos veces al día).
Advertencias de seguridad.
Punto importante: el fármaco viene con una advertencia de que aumenta el riesgo de depresión, ideación suicida y suicidio en las personas con Huntington; alteraciones todas que son muy comunes en las personas con esta enfermedad neurodegenerativa.
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Aconsejan valorar cuidadosamente el riesgo de depresión y suicidio del enfermo, informar a los familiares y mantener una vigilancia sobre el efecto de AUSTEDO™. El fármaco está contraindicado en los enfermos que hayan manifestado conductas suicidas o en los que la depresión no está controlada.
Sobre la posible aprobación de AUSTEDO™ en Europa por el momento no se tiene información.
Referencias
Teva Pharmaceutical Industries Ltd (3 de abril de 2017): Teva Announces FDA Approval of AUSTEDO™ (deutetrabenazine) Tablets for the Treatment of Chorea Associated with Huntington’s Disease
