Los resultados del Epidiolex en un ensayo clínico que implicó a 120 menores con síndrome de Dravet, sienta las bases para que la farmacéutica GW Pharmaceuticals esté preparando solicitar su aprobación a mediados de este año.
Ya se conocían desde antes los resultados positivos del Epidiolex para el tratamiento del síndrome de Dravet, un fármaco que es una forma purificada de cannabidiol, una de las muchas sustancias presentes en la planta del cannabis.
Solo que ahora esos resultados vienen a hacerse “oficiales” gracias a la publicación del estudio en la prestigiosa revista The New England Journal of Medicine.
La consecuencia más inmediata, además de la esperanza de cientos de enfermos y familiares, es que la compañía ya ha anunciado que solicitará a la FDA, y poco después a los reguladores europeos, la autorización para sacar al mercado Epidiolex.
El síndrome de Dravet tiene origen genético, se caracteriza por una aparición temprana —generalmente dentro del primer año de vida— y por provocar una epilepsia resistente a los medicamentos actuales. Termina afectando el desarrollo intelectual de quien lo padece.
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Qué se encontró en el ensayo clínico con Epidiolex para el síndrome de Dravet.
En la investigación se incluyó a un total de 120 menores (de 2 a 18 años de edad) con síndrome de Dravet. A un grupo le fue administrado la solución oral de cannabidiol a una dosis de 20mg/kg/día mientras a otro grupo una sustancia placebo (sin cannabidiol).
Todos los menores siguieron al mismo tiempo recibiendo su tratamiento habitual.
Después de 14 semanas de terapia, los investigadores pudieron comprobar cómo en el grupo que recibió Epidiolex la frecuencia mensual de crisis epilépticas disminuyó notablemente.
De una media de 12.4 crisis mensuales antes del tratamiento a 5.9 después de la intervención. En los que recibieron el compuesto placebo apenas hubo variaciones.
Otros datos que hablan de la efectividad de este fármaco:
- Alrededor del 43% de los que tomaron Epidiolex experimentaron un 50% de reducción en la frecuencia de crisis
- Un 5% de los tratados lograron estar libres de crisis
Los efectos adversos del fármaco se han calificado de modestos, entre los más comunes:
- Diarrea
- Vómitos
- Fatiga
- Somnolencia
8 de los participantes en el grupo que tomó cannabidiol abandonaron el ensayo debido a eventos adversos (3 en el grupo placebo).
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A por la aprobación del Epidiolex.
Estos resultados, realmente importantes para la comunidad de afectados por el síndrome de Dravet, hacen que GW Pharmaceuticals , la compañía que está desarrollando Epidiolex, ya esté preparando la documentación para solicitar la salida al mercado del compuesto.
Los expertos advierten contra la venta en Internet de supuestos aceites de cannabidiol. Entrevistada por The Guardian, la neuróloga pediatra Helen Cross puntualiza:
Esto es cannabidiol. No son los aceites que están en Internet, los resultados no se pueden pensar que se deben a eso. Las familias no deben sentir que esto es algo que puedan conseguir. Este es un producto farmacéutico «.
Este resultado es un espaldarazo a los que claman por que se pruebe el cannabidiol en otras formas de epilepsia farmacorresistentes.
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Referencias
Boseley. S (24 de mayo de 2017):Cannabis drug cuts seizures in children with severe epilepsy in trial. Recuperado de https://www.theguardian.com/society/2017/may/24/cannabis-drug-cuts-seizures-in-children-with-severe-epilepsy-in-trial
Devinsky O, Cross JH, Laux L, et al (2017): Trial of cannabidiol for drug-resistant seizures in the Dravet syndrome. N Engl J Med. Disponible en http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1611618
GW Pharmaceuticals (24 de mayo de 2017):GW Pharmaceuticals and its U.S. Subsidiary Greenwich Biosciences Announce Publication of Groundbreaking Study of Epidiolex® (cannabidiol) in The New England Journal of Medicine. Recuperado de https://www.gwpharm.com/about-us/news/gw-pharmaceuticals-and-its-us-subsidiary-greenwich-biosciences-announce-publication
