Ozanimod para la esclerosis múltiple: a finales de este año se solicitará la aprobación para comercializarlo.

Ozanimod para la esclerosis múltiple: a finales de este año se solicitará la aprobación para comercializarlo.


Ozanimob para la esclerosis múltiple, un compuesto semejante al fingolimod al que se le supone un mejor perfil de seguridad. A finales de este año la compañía que lo desarrolla solicitará la aprobación a la FDA y otros organismos reguladores.

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Definitivamente nunca es buen momento para padecer de esclerosis múltiple, pero las ventajas a nivel farmacológico de las generaciones de afectados actuales son innegables. Recientemente la FDA estadounidense aprobaba la salida al mercado de Ocrevus, el primer compuesto capaz de actuar sobre el curso de la esclerosis múltiple primaria progresiva.

Poco menos de dos meses después otro compuesto, Ozanimod, pide paso para presentarse al escrutinio del regulador estadounidense y seguramente a las autoridades europeas.

Ozanimod ha sido desarrollado por la farmacéutica Celgene Corporation, que a finales de este año pretende solicitar a la FDA la aprobación para sacar al mercado el fármaco. La solicitud se basa en los resultados de varios ensayos clínicos de fase II y III que muestran los beneficios de Ozanimod disminuyendo la frecuencia de recaídas en las personas con esclerosis múltiple recurrente-remitente.

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¿Qué es Ozanimod?

Es un compuesto oral que pertenece a la misma familia de fármacos que fingolimod. Retiene algunas células del sistema inmunitario dentro de los ganglios linfáticos, impidiendo que viajen al sistema nervioso y produzcan más inflamación y daño.

La ventaja sobre Fingolimod—al parecer, porque aún no han sido comparados ambos compuestos en ensayo clínico—es que es mucho más selectivo en relación a las células inmunitarias sobre las que actúa, disminuyendo así los posibles efectos secundarios.

¿Qué beneficios produce?

ozanimob para la esclerosis múltiple

Recientemente, Celgene Corporation ha difundido datos actualizados sobre el último ensayo clínico de fase III con Ozanimod. Se ha denominado Radiance e incluyó a un total de 1313 personas con esclerosis múltiple recurrente remitente.

Con una duración de dos años, en el ensayo se comparó el efecto de o.5 mg o 1mg de Ozanimod con el del interferón (IFN) β-1a. Ozanimod muestra superioridad en la reducción de la tasa anual de brotes y en la reducción del número y el tamaño de nuevas lesiones.

Sin embargo, el fármaco no demostró ser significativamente mejor que el interferón (IFN) β-1a ralentizando el avance de la discapacidad.

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¿Efectos secundarios?

Esta es la ventaja que quiere la farmacéutica destacar, porque por lo demás su eficacia no parece ser muy superior a las alternativas actuales.

Un artículo publicado en The Lancet en 2016 informa que, hasta ese momento, no se habían reportado eventos adversos de consideración en relación al fármaco.

Entre los más frecuentes mencionan nasofaringitis, dolor de cabeza e infecciones del tracto urinario, aunque la incidencia fue realmente baja.

Con estos resultados la compañía ya se siente segura para solicitar las aprobaciones correspondientes a los organismos reguladores ¿Será finalmente aprobado? ¿Cuándo? No duden que aquí seguiremos actualizándote sobre el destino de Ozanimod para la esclerosis múltiple.

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Referencias

Celgene Corporation (2017): Celgene Announces Positive Results from RADIANCE, the Second Pivotal Phase III Trial of Oral Ozanimod in Patients with Relapsing Multiple Sclerosis. Business Wire. Disponible en http://www.businesswire.com/news/home/20170522005603/en/Celgene-Announces-Positive-Results-RADIANCE-Pivotal-Phase

Cleveland Clinic (2017): RADIANCE Extension: Ozanimod’s Favorable Effects in Relapsing MS Endure to Two Years. Disponible en https://consultqd.clevelandclinic.org/2017/04/radiance-extension-ozanimods-favorable-effects-in-relapsing-ms-endure-to-two-years/

Cohen, Jeffrey A et al.(2016): Safety and efficacy of the selective sphingosine 1-phosphate receptor modulator ozanimod in relapsing multiple sclerosis (RADIANCE): a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. The Lancet Neurology (15) 4 , 373 – 381.