La EMA llama a limitar el uso de Zinbryta en el tratamiento de la esclerosis múltiple a las personas en que la enfermedad es muy agresiva y otras opciones farmacológicas han fallado. Las alarmas han saltado debido a casos de daño hepático grave asociado al uso del fármaco.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) ha lanzado un comunicado de prensa mediante el cual llama a restringir la prescripción de Zinbryta en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
La EMA recomienda limitar la administración de Zinbryta a los casos de esclerosis múltiple en que la enfermedad sea muy activa y no haya respondido al tratamiento con otros fármacos modificadores de la enfermedad.
También deja la puerta abierta a que se emplee este medicamento en personas con una evolución muy rápida de la EM y que, por determinadas razones, no puedan ser tratadas con otras opciones farmacológicas que hay en el mercado.
Y muy importante: Zinbryta no debe ser empleado en pacientes que tengan alguna alteración hepática.
Este fármaco, que tiene por principio activo daclizumab, es considerado de alta eficacia y fue aprobado en la U.E en 2016. En la Ficha Técnica del producto que publica la EMA, la indicación terapéutica es “Zinbryta está indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante (EMR) en pacientes adultos”
Algo que seguramente cambiará en los próximos días, según se desprende del comunicado de prensa del organismo regulador.
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Por qué se restringe el uso de Zinbryta.
Esta advertencia viene motivada, según explica la EMA, por un caso de fallo hepático fulminante en una persona bajo tratamiento con el fármaco. Además, otros 4 pacientes han experimentado daño hepático grave.
En la ficha técnica que publicó la EMA ya se advertía de posibles efectos secundarios relacionados con el hígado, pero sin limitar en ningún momento su uso en personas con alteraciones en el funcionamiento de este órgano.
Bien es verdad que las guías clínicas sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple aconsejan no comenzar la terapia con fármacos de alta efectividad, y con un perfil de seguridad más conflictivo, sin antes haber probado con compuestos de generaciones más antiguas, pero más seguros.
La EMA mantendrá estas recomendaciones hasta concluir la investigación que tiene en curso sobre los efectos secundarios de Zinbryta en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
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Información para pacientes sobre el uso de Zinbryta.
9 son los puntos que menciona la EMA que deben conocer las personas con esclerosis múltiple:
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- El uso de Zinbryta está restringido a pacientes con enfermedad recidivante (recurrente-remitente) muy activa, que no ha respondido a otro tratamiento, y a pacientes con EM recurrente-remitente de evolución rápida que no puedan ser tratados con otros medicamentos.
- Los pacientes que ya tienen lesión hepática no serán tratados con este medicamento.
- El tratamiento con Zinbryta no se recomienda en pacientes que tienen enfermedades autoinmunes diferentes a la esclerosis múltiple.
- Si ya está siendo tratado con este medicamento, el médico verificará si debe continuar o cambiar a un tratamiento alternativo.
- El médico evaluará su funcionamiento hepático al menos una vez al mes y verificará si hay signos y síntomas de lesión hepática. Si tiene signos de lesión hepática, su médico lo remitirá a un hepatólogo.
- Mientras está tratamiento con este medicamento debe comunicar a su médico de inmediato si presenta cualquier síntoma de problemas hepáticos, como náuseas sin razón aparente, vómitos, dolor abdominal, cansancio, pérdida del apetito, color amarillento de la piel y los ojos y orina oscurecida.
- Antes de empezar a tomar cualquier otro medicamento, consulte con su médico o farmacéutico. Esto se aplica también para los compuestos de venta libre.
- No debe dejar el tratamiento antes de hablar con su médico. Si le están tratando con Zinbryta y tiene alguna pregunta o inquietud, hable con su médico o farmacéutico.
- Una vez finalizada la revisión de Zinbryta, se proporcionará más información.
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Referencias
European Medicines Agency (2017): EMA restricts use of multiple sclerosis medicine Zinbryta. Disponible en http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/07/news_detail_002773.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
AETSA (2016): Daclizumab en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple. Eficacia y Seguridad. Disponible en http://www.aetsa.org/download/publicaciones/IS-Daclizumab-definitivo-10.2.17.pdf
