La cladribina para la esclerosis múltiple recibió el aprobado final de la Comisión Europea. En septiembre ya se empezará a comercializar en Alemania e Inglaterra. Seguramente no demorará en llegar a otros países europeos.
La Comisión Europea ha dicho que sí a la farmacéutica Merck, que puede comenzar a comercializar en el grupo de los 28 la cladribina, con marca comercial MAVENCLAD®, un fármaco destinado al tratamiento de las forma recurrente-remitente de EM.
Ya con anterioridad la Agencia Europea de Medicamentos había dado su aprobación, solo faltaba el dictamen de la Comisión Europea. A partir de ahora Mavenclad empezará a llegar a los países europeos, comenzando por Alemania e Inglaterra, donde esperan comercializarlo en septiembre de 2017.
El fármaco se aprobó después de una historia accidentada detrás. En 2010 los reguladores europeos no permitieron su comercialización, argumentando preocupaciones sobre el perfil de seguridad. En 2011 la FDA estadounidense hizo lo mismo.
Pero de esa fecha hasta ahora se han aprobado otros compuestos con un perfil semejante al de la cladribina, lo que unido a nuevos análisis de Merck que mostraban un balance riesgo-beneficio aceptable, parece haber influido en la decisión de los reguladores.
También te puede interesar leer: De la EM recurrente-remitente a la EM secundaria progresiva.
¿Qué es cladribina?
Cladribina es un agente quimioterapéutico usado en el tratamiento de algunos tipos de cáncer. Merck ha creado una presentación en tabletas de 10 mg específicamente para las personas con esclerosis múltiple.
Se considera un fármaco de alta eficacia, es decir, un compuesto que logra reducir significativamente el número de brotes y enlentecer el avance de la discapacidad. Por otra parte, su perfil de seguridad es más polémico, igual que sucede con otros fármacos semejantes que ya están en el mercado.
La ventaja de su fármaco, según expone Merck, es que implica menos días bajo tratamiento. Los ciclos se realizan dos veces al año por alrededor de una semana.
¿Para quién está recomendada?
Mavenclad está autorizado para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple recurrente-remitente muy activa, es decir, para personas con brotes frecuentes y avance de la discapacidad.
La cladribina no será un fármaco de primera elección ni será una opción para todos.
También te puede interesar leer: Ya está: la FDA ha aprobado el Ocrelizumab ¿Cuándo en Europa?
Efectos secundarios de la cladribina.
El principal efecto secundario es la linfopenia, una bajada importante del número de linfocitos en sangre. Cuando la linfopenia es grave aumenta el riesgo de infecciones.
En los ensayos clínicos realizados—tres— entre el 20% y el 25% de las personas que estuvieron dos años bajo tratamiento con Mavenclad desarrollaron linfopenia de grado 3 y 4.
El herpes zoster también fue uno de los efectos secundarios más comunes.
Durante el tratamiento con Mavenclad los niveles de linfocitos del paciente deben ser estrechamente monitorizados.
También te puede interesar leer: NEDA en la esclerosis múltiple: sin evidencia de actividad de la enfermedad.
Fuentes y referencias
European Medicines Agency(2017): Mavenclad. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004230/smops/Positive/human_smop_001150.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Kristina Fiore (2017): Cladribine Gets European Approval in MS. MedpageToday. https://www.medpagetoday.com/neurology/multiplesclerosis/67502
Merck(2017): European Commission Grants Approval for Mavenclad (Cladribine Tablets). http://www.prnewswire.com/news-releases/european-commission-grants-approval-for-mavenclad-cladribine-tablets-300509579.html
