Los riesgos de Depakine en el centro de la primera audiencia pública de la Agencia Europea de Medicamentos


El valproato o ácido valproico vuelve al centro de la polémica después que en septiembre la EMA iniciara una segunda revisión sobre su seguridad. Asociaciones de enfermos y profesionales consideran que las advertencias sobre los riesgos del fármaco no son correctamente trasmitidas.

riesgos del valproato

El pasado 26 de septiembre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) celebró la primera audiencia pública de su historia. El motivo: escuchar las experiencias de pacientes, farmacéuticos y médicos con el ácido valproico, un fármaco antiepiléptico (también empleado en el tratamiento del trastorno bipolar) usado en más de 100 países en el mundo, entre ellos España.

En el país ibérico es el principio activo de los medicamentos Depakine, ácido valproico G.E.S y Depamide.

El uso del valproato por parte de mujeres embarazadas ha sido vinculado en repetidas ocasiones a un riesgo elevado de malformaciones congénitas en el feto, así como a trastornos del neurodesarrollo.

Riesgos muy establecidos, que vienen acompañando a cada prospecto y que en 2014, después de una primera revisión sobre los efectos del valproato realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), obligaron a la EMA a recomendar no usar el fármaco en niñas y mujeres con capacidad de gestación.

Pero parece no ser suficiente, porque aún un porcentaje importante de mujeres no recibe un consejo adecuado en relación al uso del valproato. Un estudio realizado en Inglaterra encontró que el 20% de las mujeres tratadas con el fármaco no sabía de los riesgos que implicaba para el feto.

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Advertencias que llegaron tarde y que aún no convencen

Citada por la agencia Reuters, Clare Pelham, representante de la Sociedad Británica de Epilepsia, opina que en la actualidad las advertencias en el empaquetado y prospecto no son suficientes.

Otros se lanzan sobre las autoridades sanitarias y Sanofi, la compañía que lanzó el fármaco al mercado en 1967, diciendo que las advertencias llegaron muy tarde. Eric Teo, responsable de seguridad farmacológica en Sanofi, dijo que la compañía siempre ha proporcionado la información científica más actual avalada por las autoridades. Y añadió:

El valproato es un tratamiento importante del que muchas mujeres aún dependen … Debe reconocerse que los médicos y las mujeres que no tienen otras alternativas para controlar sus convulsiones enfrentan un verdadero dilema”.

La nueva ola de protestas sobre la tibieza en advertir de los riesgos del valproato, encabezada por organizaciones francesas, llevaron a la EMA a iniciar en marzo una nueva revisión sobre la seguridad del ácido valproico.

La audencia pública de septiembre, en la que participaron 65 ciudadanos, forma parte de ese proceso de revisión. Los resultados con las nuevas recomendaciones de la EMA se esperan para diciembre de este año.

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Fuentes y referencias

AEMPS (2014): Ácido valproico: nuevas recomendaciones de uso en niñas y mujeres con capacidad de gestación. Disponible en https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_16-valproato.htm

Blamont. M (2017): Pregnant women still unaware of epilepsy drug risks: EMA hearing. Disponible en https://uk.reuters.com/article/us-sanofi-epilepsy/pregnant-women-still-unaware-of-epilepsy-drug-risks-ema-hearing-idUKKCN1C12MD

Epilepsy Action (2016): Women with epilepsy should be better informed about the risks of taking sodium valproate during pregnancy, survey shows. Disponible en https://www.epilepsy.org.uk/news/women-epilepsy-should-be-better-informed-about-risks-taking-sodium-valproate-during-pregnancy

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