Ocrevus en Europa, el deseo de miles de pacientes, está más cerca de realizarse gracias a la reciente recomendación de la Agencia Europea del Medicamento.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) ha dado su visto bueno a Ocrevus, el medicamento desarrollado por Roche que tiene por principio activo ocrelizumab, un fármaco orientado al tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente remitente (EMRR) y la esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP).
Ocrevus es, de hecho, el primer fármaco que sale al mercado capaz de tener algún efecto sobre el curso de la EMPP, por lo que su autorización en EE.UU y Suiza, los dos países donde ya se comercializa, tuvo algo de histórico para la comunidad de la esclerosis múltiple.
La recomendación de la EMA a la Comisión Europea, la encargada final de autorizar la comercialización de Ocrevus, no implica la salida al mercado, pero lo normal es que la opinión de la EMA sea la que siga el regulador europeo.
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Las razones de la EMA para recomendar la comercialización de Ocrevus en Europa
En un comunicado de prensa, la EMA informa que hizo su recomendación basándose en los resultados de 3 ensayos clínicos de fase III que incluyó a un total de 1423 pacientes. Entre los afectados por EMRR Ocrevus redujo la tasa anual de recaída en 46% a las 96 semanas en comparación con el interferón beta-1a.
En los pacientes con EMPP, Ocrevus parece tener un efecto positivo en aquellos que están en las primeras fases de la enfermedad, llegando a generar una reducción del riesgo de progresión de la discapacidad del 24% en 12 semanas.
Teniendo en cuenta esos resultados, la recomendación de la EMA incluye que se autorice Ocrevus para el tratamiento de la esclerosis múltiple primaria progresiva temprana, mientras se sigue estudiando el posible efecto del fármaco en etapas más avanzadas de la enfermedad.
Perfil de seguridad de Ocrevus
Sobre la seguridad del medicamento la EMA destaca que las reacciones adversas más comunes son las relacionadas con la infusión del fármaco y la ocurrencia de infecciones, un perfil muy semejante a otros fármacos que hay en el mercado para la EM.
El pasado mes de julio un médico reportó a Roche un caso de leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP) asociado, supuestamente, al inicio del tratamiento con Ocrevus.
LMP es una condición potencialmente mortal asociada el virus JV, que está virtualmente presente en todos los pacientes de EM. Por el momento es el único caso reportado y Roche lo está investigando.
Nadie duda de que Ocrevus saldrá al mercado europeo próximamente, tanto que ya la guía clínica para el tratamiento de la EM que más recientemente se ha elaborado, lo incluye como primera línea de tratamiento para la EMPP.
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Y además, la EMA confirma la restricción sobre Zinbryta
Durante la reunión de noviembre, la EMA también confirmó las restricciones que previamente había recomendado sobre el uso de Zinbryta en el tratamiento de la EMRR.
La confirmación vino después de que la EMA investigó casos de fallo hepático grave relacionados con el tratamiento con Zinbryta. El fármaco queda ahora restringido a casos de EMRR de curso muy acelerado y en las que otras opciones de tratamiento han fallado.
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Fuentes y referencias
EMA (2017): New medicine for multiple sclerosis. En http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/11/news_detail_002847.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Miller, J (2017): Roche MS drug Ocrevus wins European panel backing. En https://uk.reuters.com/article/us-roche-europe-ocrevus/roche-ms-drug-ocrevus-wins-european-panel-backing-idUKKBN1DA1TR
