¿Pimavanserina para la psicosis en el alzhéimer? En el párkinson funcionó, pero ahora los resultados no convencen


Un ensayo clínico de fase II muestra que la pimavanserina, que se comercializa bajo la marca Nuplazid, es efectiva a las seis semanas de tratamiento. Sin embargo, a las doce semanas esa efectividad parece diluirse.

antipsicóticos

El problema con la pimavanserina puede que sean las seis semanas, el tiempo que demora en ser efectiva, o para ser más precisos, el único momento en que parece ser efectiva. Ni antes, ni después.

Sobre ese dato llama la atención Lon S. Schneider, profesor de la Universidad del Sur de California, en Los Angeles, que escribió un comentario sobre el más reciente ensayo clínico realizado con pimavanserina en enfermos de alzhéimer que sufren síntomas psicóticos.

Tanto la nota de Schneider como los resultados del ensayo clínico fueron publicados recientemente en la revista Lancet Neurology.

Para Schneider, los resultados de este ensayo “no pueden ser considerados positivos ni clínicamente significativos”.

Sin embargo, en una nota de prensa difundida por la Universidad de Exeter, institución que dirigió el ensayo clínico en Reino Unido, el tono es otro y se habla de “mejorías significativas”, especialmente en aquellos con síntomas psicóticos más pronunciados.

¿Están hablando del mismo resultado? Pues sí y después de que te expliquemos todo, entenderás.

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La psicosis en la enfermedad de Alzheimer

En este ensayo clínico se incluyó a un total de 181 enfermos de alzhéimer que experimentaban psicosis. Según nos recuerda el director de la investigación, el profesor de la Universidad de Exeter Clive Ballard:

La psicosis es un síntoma particularmente aterrador de la enfermedad de Alzheimer. Las personas pueden experimentar paranoia, o ver, oír u oler cosas que no están ahí. Es angustiante, tanto para quienes experimentan psicosis como para sus cuidadores”.

pimavanserina para el alzhéimer

Entre el 30% y el 50% de los pacientes con alzhéimer experimenta síntomas psicóticos, una causa frecuente de agresividad, agitación y sobrecarga en el cuidador.

Los fármacos que existen para el tratamiento de la psicosis, los llamados antipsicóticos, aumentan el riesgo de caídas y de mortalidad entre las personas con demencia, además de ser muy poco efectivos según han mostrado investigaciones previas.

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A falta de tratamientos curativos, un fármaco para controlar este síntoma sería realmente de mucha ayuda para la comunidad de afectados por la enfermedad.

Ahí es donde cobra protagonismo pimavanserina (Nuplazid), un antipsicótico con un mecanismo de acción diferente a los anteriores, que ya fue aprobado en 2016 en EE.UU para el tratamiento de la psicosis en la enfermedad de Parkinson.

Sus desarrolladores dicen que es más seguro y efectivo, aunque muchos miran con recelo los resultados.

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Pimavanserina para el alzhéimer, ¿efectiva o no?

En EE.UU, por regulación de la FDA, NUPLAZID lleva incorporado una etiqueta negra que advierte de que los antipsicóticos aumentan el riesgo de mortalidad en pacientes con demencia.

En el ensayo clínico 90 personas recibieron 34 mg de pimavanserina al día durante un total de 12 semanas.

Otros 91 pacientes pasaron por el mismo proceso, solo que en ellos las píldoras no contenían el fármaco, sino un placebo.

Durante el tiempo que duró el tratamiento los pacientes fueron evaluados periódicamente. Los investigadores observaron que en la sexta semana se podían notar mejorías significativas en una prueba que evalúa la psicosis y otros síntomas neuropsiquiátricos.

Más importante aún, esas mejorías eran más significativas en el grupo que tomó el fármaco real que en el grupo placebo.

Sin embargo, a las doce semanas, esa supuesta ventaja de pimavanserina sobre el placebo no llegó a ser significativa.

¿Qué sucedió? Según el profesor Schneider, lo que ocurrió fue un empeoramiento entre los pacientes del grupo placebo hacia la sexta semana del ensayo clínico.

No fue que el fármaco resultara más afectivo, sino que los enfermos empeoraron. Por eso ambas partes llevan razón: los investigadores que realizaron el ensayo porque, efectivamente, a las seis semanas sí se notaron resultados significativos.

Schneider acuerda que sí fue así desde el punto de vista estadístico, pero no precisamente por el fármaco. Además, añade que existen dudas sobre la seguridad de la pimavanserina, que se ha asociado a disminución del peso corporal y a aumento de la agitación.

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¿El vaso medio lleno o medio vacío?

Medio lleno, según se desprende del hecho que ya está en marcha un ensayo clínico de fase III que continuará evaluando la eficacia de la pimavanserina en los síntomas psicóticos del alzhéimer.

Por otra parte, resulta interesante la reflexión de Schneider sobre la posibilidad de que el fármaco sea efectivo en un subgrupo de pacientes, por ejemplo, aquellos que además de los cambios cerebrales asociados al alzhéimer, tengan alteraciones como las que se ven en las personas con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, población en la que ya se ha comprobado la eficacia del compuesto.

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Fuentes y referencias

Ballard, CliveTomkinson, Elaine B et al. (2018): Evaluation of the safety, tolerability, and efficacy of pimavanserin versus placebo in patients with Alzheimer’s disease psychosis: a phase 2, randomised, placebo-controlled, double-blind study. The Lancet Neurology ,Volume 17 , Issue 3 , 213 – 222

Schneider, Lon S (2018): Pimavanserin for patients with Alzheimer’s disease psychosis. En The Lancet Neurology , Volume 17 , Issue 3 , 194 – 195

University of Exeter (2018):  Pimavanserin: Relief from psychosis in dementia, without devastating side-effects. En https://www.eurekalert.org/pub_releases/2018-02/uoe-prf021218.php

 

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