Medicamento para la esclerosis múltiple es retirado urgentemente del mercado


Zinbryta, medicamento para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente remitente (EMRR), está bajo revisión urgente de la Agencia Europea del Medicamento debido a casos de inflamación cerebral grave relacionada con el fármaco. Las compañías responsables de Zinbryta ya lo han retirado del mercado.

retirada de Zinbryta

El mismo día que la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) anunció que iniciaba una revisión urgente de Zinbryta, fármaco para el tratamiento de la EMRR en adultos, las compañías farmacéuticas Biogen y AbbVie, responsables de Zinbryta, retiraron voluntariamente las autorizaciones de comercialización del fármaco.

Al mismo tiempo, suspendieron todos los ensayos clínicos en marcha con el medicamento. Las razones son de peso y algunos dirán que este movimiento viene con retraso.

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Las razones detrás de la

retirada de Zinbryta

En julio del pasado año ya la EMA había lanzado un comunicado que restringía el uso de Zinbryta a casos de EM recurrente remitente muy activa, que no habían respondido bien a dos o más fármacos previos.

En esa ocasión la EMA hizo referencia a una persona que experimentó fallo hepático fulminante y otras 4 afectadas por daño hepático grave.

Zinbryta

Ahora la EMA informa de 7 casos de inflamación cerebral grave en Alemania, incluyendo encefalitis y meningoencefalitis, y un caso en España.

A nivel mundial 8000 personas han sido tratadas con Zinbryta (que tiene por principio activo daclizumab) y según informa la EMA, en Europa el mayor número de casos tratados con el fármaco se localiza en Alemania.

Por el momento no ha trascendido cuántas personas están bajo tratamiento con Zinbryta en España.

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Recomendaciones de la EMA para profesionales y pacientes

La EMA se comunicará en los próximos días de forma directa con los médicos que han administrado Zinbryta. Mientras, recomienda a los profesionales médicos que:

  • No deben comenzar a tratar nuevos pacientes con Zinbryta.
  • Deben analizar a los pacientes actualmente tratados con Zinbryta e iniciar una terapia alternativa lo antes posible.

Y a los pacientes se les aconseja:

  • No suspender su medicación sin consultar con su médico
  • Los que tengan alguna pregunta deben hablar con su médico.

Además, la EMA añade que los pacientes involucrados en ensayos clínicos con el fármaco que tengan dudas, deberían ponerse en contacto con el médico que los trata en el estudio.

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Fuentes y referencias

Business Wire (2018): Biogen and AbbVie Announce the Voluntary Worldwide Withdrawal of Marketing Authorizations for ZINBRYTA® (daclizumab) for Relapsing Multiple Sclerosis

European Medicines Agency (2018): EMA urgently reviewing multiple sclerosis medicine Zinbryta following cases of inflammatory brain disorders. En http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/03/news_detail_002917.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

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