Acto final: la EMA confirma que los riesgos de Zinbryta en el tratamiento de la esclerosis múltiple superan sus beneficios


La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) confirmó que el fármaco para el tratamiento de la esclerosis multiple recurrente remitente (EMRR) muy activa, Zinbryta, tiene un riesgo elevado de causar reacciones inmunitarias potencialmente mortales. Las primeras alertas sobre el fármaco las lanzó la EMA a mediados de 2017.

Zinbryta en el tratamiento de la esclerosis múltiple

Como si de una mala obra de teatro se tratara, esta historia tiene varios actos.

Uno de los primeros (que los “más primeros” sospecho que nunca los conoceremos) ocurrió en  julio de 2017, momento en que la EMA restringió el uso de Zinbryta (medicamento de las farmacéuticas  Biogen y AbbVie) a los casos de EMRR muy activa que no habían respondido bien a dos fármacos previos.

En ese momento se había reportado un fallecimiento por fallo hepático fulminante en un paciente bajo tratamiento con Zinbryta y otras cuatro personas habían experimentado fallo hepático grave.

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El segundo acto conocido tuvo lugar en marzo de 2018, cuando la EMA publicó un comunicado en el que informaba que el fármaco estaba bajo revisión urgente, y que las compañías que comercializaban Zinbryta, voluntariamente habían decidido retirarlo del mercado.

Igualmente, la EMA recomendó suspender la autorización de Zinbryta y retirar el producto, decisión que fue respaldada por la Comisión Europea.

En esta ocasión lo que llevo a la EMA a actuar fueron 7 casos de inflamación cerebral grave en Alemania y uno en España.

Finalmente, ahora, en mayo de 2018, llegan los resultados de la revisión urgente de Zinbryta, confirmando el panorama negativo y añadiendo un poco más de incertidumbre: aunque el tratamiento con el fármaco se suspenda, el riesgo padecer algún evento adverso asociado a su uso no desaparece.

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Zinbryta, riesgos fatales incluso después de varios meses de haberse suspendido el tratamiento

Zinbryta en el tratamiento de la esclerosis múltiple

En el comunicado emitido por la EMA se informa que Zinbryta “presenta riesgo de reacciones inmunes graves y potencialmente fatales que afectan el cerebro, el hígado y otros órganos”.

Además, “los pacientes pueden estar en riesgo desde el inicio del tratamiento y durante varios meses después de suspender el tratamiento, y no es posible predecir qué pacientes se verán afectados”.

En este sentido, se recomienda que los profesionales que tengan pacientes tratados con Zinbryta bajo su cuidado se mantengan monitorizándolos.

Aunque las conclusiones a las que llegó la EMA teóricamente serían el acto final de esta triste historia, en realidad  tiene tintes de continuar, sobre todo porque desde su autorización en 2016 más de 10 000 personas en todo el mundo han sido tratadas Zinbryta.

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Fuentes y referencias

European Medicines Agency (2017): EMA restricts use of multiple sclerosis medicine Zinbryta. Disponible en http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/07/news_detail_002773.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

European Medicines Agency (2018): EMA review of Zinbryta confirms medicine’s risks outweigh its benefits. En http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/05/news_detail_002955.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

European Medicines Agency (2018): EMA urgently reviewing multiple sclerosis medicine Zinbryta following cases of inflammatory brain disorders. En http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/03/news_detail_002917.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

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