Biogen sorprende con los resultados de un fármaco para el alzhéimer por el que nadie apostaba


BAN2401, evaluado en 856 pacientes, se asocia a la disminución de los niveles de beta amiloide y a un enlentecimiento del deterioro de los enfermos.

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Los números con el alzhéimer son incontestablemente desalentadores: 99.6% de fracaso en los ensayos clínicos.

Pero los números están para cambiarse y no son pocas las compañías que están buscando darle vuelta a la situación.

En diciembre de 2017 el fármaco BAN2401 no parecía ser el destinado a cambiar nada. Un ensayo clínico de 12 meses no reflejó resultados positivos a su favor, pese a usarse sofisticados métodos estadísticos para valorar su eficacia.

A los 18 meses y estadística más tradicional mediante, BAN2401 sí parece enlentecer el avance del alzhéimer y disminuir los niveles de la proteína tóxica asociada a la etiología de la enfermedad, según informó el gigante farmacéutico Biogen en un comunicado de prensa reciente.

Desarrollado por la farmacéutica japonesa Eisai en colaboración con la compañía sueca BioArctic, desde el año 2014 el desarrollo de BAN2401 también cuenta con la participación de Biogen.

Los resultados tienen una doble connotación: vienen a dar un poco de esperanza a la comunidad del alzhéimer, después de largos meses en que solo se recibían noticias negativas sobre los desarrollos farmacológicos y, además, insufla algo de aire a la cuestionada teoría amiloide.

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Esta teoría, que ubica la acumulación de una proteína, la sustancia beta amloide, como una de las causas fundamentales de la enfermedad, ha justificado la búsqueda de un fármaco para evitar esa acumulación o para “limpiar” el cerebro de los depósitos que ya existen.

El problema es que ninguno de los fármacos antiamiloide, que así se le conocen, ha podido hasta el momento contra la enfermedad, poniendo en entredicho la validez de esta hipótesis.

Y ahora entran a escena los resultados de BAN2401

BAN2401

BAN2401 es un anticuerpo monoclonal que precisamente disminuye los niveles de la proteína beta amiloide y, además, logra enlentecer el deterioro que experimentan los enfermos.

A esta conclusión se llegó después de probar el fármaco en 856 pacientes en fases iniciales de alzhéimer.

En el ensayo se crearon 6 grupos de pacientes, cada uno de ellos recibió una de las 5 dosis evaluadas o un placebo.

Después de 18 meses, los investigadores observaron que los pacientes que recibieron la dosis más elevada del fármaco experimentaron un deterioro más lento que los pacientes de otros grupos.

También se observó que ese beneficio ya emergía a los seis meses y a los 12 meses. En el análisis previo, el de diciembre de 2017, la utilización de técnicas estadísticas en extremo complejas no permitió ver ese resultado positivo.

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¿Qué implican estos resultados?

Lo dicho, significan, si no esperanza, al menos un poco de aire. La palabra enlentecer es clave para moderar las expectativas. Según comentó a la CNBC Stelios Papadopoulos, jefe del consejo de administración de Biogen:

No es como si hubiésemos mejorado la condición o estabilizado el declive cognitivo. Ralentizamos el deterioro cognitivo.

Ronald Petersen, quien dirige el Centro para la Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de Clínica Mayo, expresa, quizás, el sentir de muchos:

Soy cautelosamente optimista.

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¿Se sostendrán estos resultados en un ensayo clínico de fase III?

Aunque lo divulgado es positivo, los especialistas coinciden en señalar que todo se basa en un comunicado de prensa, que los datos exactos todavía no se han publicado y que se debe esperar a la presentación que las farmacéuticas tienen planificado realizar en citas científicas próximas.

Para el futuro ya están planificando un ensayo clínico de fase III y en opinión de Papadopoulos, en un escenario ideal, el fármaco podría estar llegando al mercado dentro de dos o tres años.

Quedan las dudas sobre el perfil exacto del paciente que podría beneficiarse de BAN2401 y por supuesto, queda un largo camino por delante antes de poder ver en el fármaco un candidato potente a tratar la enfermedad de Alzheimer.

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Fuentes y referencias

Eisai Co., Ltd. y Biogen Inc.  (2018): EISAI AND BIOGEN ANNOUNCE POSITIVE TOPLINE RESULTS OF THE FINAL ANALYSIS FOR BAN2401 AT 18 MONTHS http://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/eisai-and-biogen-announce-positive-topline-results-final

Herper Matthew (2018): Biogen And Eisai Say Alzheimer’s Drug A Success, Reversing Earlier Result. En https://www.forbes.com/sites/matthewherper/2018/07/05/biogen-and-eisai-say-alzheimers-drug-a-success-reversing-earlier-result/#3d7f10b528b4

Song, K (2018): Biogen Alzheimer’s drug success: A big step because almost every dementia trial before it has ended in failure. En https://www.cnbc.com/2018/07/06/biogen-alzheimer-drug-success-and-the-long-tail-of-dementia-drug-fails.html

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