Gilenya para la esclerosis múltiple: la FDA lanza una nueva advertencia de seguridad; descontinuar el tratamiento podría derivar en un empeoramiento de la EM

La FDA estadounidense ha lanzado un comunicado advirtiendo de que si se detiene el tratamiento con Gilenya (fingolimod) la enfermedad podría empeorar mucho más de como estaba antes de empezar con el fármaco o mientras se estuvo con la terapia.  

Gilenya esclerosis múltiple

El regulador estadounidense dice que este empeoramiento es raro, pero «puede resultar en discapacidad permanente».

Gilenya es comercializado por Novartis y fue autorizado a comercializarse en la Unión Europea en 2011. Está destinado al tratamiento de adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa, pero en EE.UU fue aprobado para el tratamiento de la EM en niños y adolescentes en 2018, aunque en ese mercado está desde 2010.

La FDA informa que desde su salida al mercado estadounidense se han detectado 35 casos de aumento grave de la discapacidad, acompañado por la presencia de múltiples lesiones nuevas en la resonancia magnética (RMN) que ocurrieron de 2 a 24 semanas después de la interrupción de Gilenya.

La mayoría de los pacientes experimentó el agravamiento en las primeras 12 semanas después de detener la terapia.

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Recomendaciones para los profesionales

La FDA recomienda a los profesionales que planeen recomendar Gilenya como tratamiento a sus pacientes que les informen del riesgo potencial del aumento de la discapacidad al detener la terapia con el fármaco.

Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente cuando detienen su tratamiento con Gilenya y los profesionales médicos deben advertirles de que, si experimentan nuevos síntomas o un empeoramiento de los mismos después de dejar fingolimod, deben buscar atención médica inmediata.

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Gilenya esclerosis múltiple

Los detalles que comparte la FDA no son tranquilizadores

En su comunicado, la FDA informa que varios pacientes que antes de descontinuar la terapia con Gilenya podían caminar sin necesitar asistencia, después de parar la terapia progresaron al punto de necesitar una silla de ruedas o a estar encamados.

La evolución de los pacientes que han experimentado este agravamiento ha sido variada: 17 se recuperaron parcialmente, 8 experimentaron discapacidad permanente o no se recuperaron y 6 lograron volver al funcionamiento que tenían antes o durante el tratamiento con Gilenya.

Recomendaciones para los pacientes

Se repite la recomendación de acudir inmediatamente al médico si se notan síntomas de empeoramiento de la EM al detener la terapia.

Los síntomas de agravamiento son variados e incluyen aparición de debilidad o aumento de la misma, dificultades para utilizar los brazos y las piernas y cambios en el pensamiento, la vista o el equilibrio.

Todos estos cambios son más marcados que los que se experimentan durante un brote.

La FDA advierte de que nunca debe abandonarse la terapia con el fármaco sin supervisión médica.

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Fuentes

European Medicine Agency (2018): Gilenya. En https://www.ema.europa.eu/documents/overview/gilenya-epar-summary-public_es.pdf

Food and Drug Administration  (2018): FDA warns about severe worsening of multiple sclerosis after stopping the medicine Gilenya (fingolimod). En https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm626095.htm

Kevin Kunzmann (2018): FDA: Multiple Sclerosis Patients Face Disability Risks if Stopping Fingolimod. En https://www.mdmag.com/medical-news/fda-multiple-sclerosis-patients-face-disability-risks-if-stopping-fingolimod

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