BAN2401, un fármaco que cuenta en su desarrollo con la colaboración de la sueca BioArctic, la japonesa Eisai y la estadounidense Biogen, pasa a fase III de ensayo clínico en el alzhéimer temprano. De ser positivos, los resultados de este ensayo serían suficientes para solicitar su salida al mercado.
Hace apenas una semana en TiTi hicimos un artículo sobre BioArctic, una empresa biotecnológica sueca dedicada a la investigación de fármacos para enfermedades del sistema nervioso central.
En esa ocasión hablamos de su fármaco más avanzado, BAN2401, que estaba siendo evaluado en ensayo clínico como tratamiento del alzhéimer en etapa temprana.
Los ensayos clínicos del fármaco están a cargo de la farmacéutica japonesa Eisai (la estadounidense Biogen estaría a cargo de una posible comercialización), que acaba de anunciar, según revela BioArctic en un comunicado de prensa, que prepara un ensayo clínico confirmatorio de fase III con BAN2401 y que:
las autoridades han reconocido que el estudio de la Fase 2b de BAN2401 mostró datos sólidos que demuestran una reducción dosis dependiente de la placa amiloide en el cerebro y una desaceleración del deterioro clínico”.
Además, siempre según lo divulgado por BioArctic:
han confirmado con las autoridades sanitarias que un solo estudio de Fase 3 cumpliría los requisitos para la aprobación como un estudio confirmatorio”.
Se coloca así BAN2401 como uno de los candidatos a tratamiento del alzhéimer con más posibilidades de salir al mercado (aunque la historia ya se ha encargado de enseñarnos que para nada quiere decir que finalmente lo hará) junto a Aducanumab, de Biogen, este último cada vez rodeado de mayor discreción.
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¿Qué es BAN2401?
Es un anticuerpo monoclonal que tiene por diana oligómeros de beta amiloide. Es decir, un fármaco dirigido a impedir la formación de placas de amiloide que ocurre en el cerebro de todas las personas con alzhéimer, y a disminuir los niveles de los oligómeros de beta amiloide, una forma de esta proteína que se considera especialmente dañina para las neuronas.
Hasta ahora son varios los fármacos que han tenido por diana la famosa beta amiloide que han estado en ensayo clínico, pero no se ha logrado demostrar la eficacia de ninguno.
¿Con BAN2401 la historia será diferente?
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¿Qué se sabe del efecto del fármaco?
El fármaco tiene una historia algo accidentada detrás, de la que ya hablamos en un artículo anterior que puedes leer aquí
Esencialmente en un inicio se consideró que no era eficaz, pero después de 18 meses de tratamiento, los pacientes que en un ensayo clínico de fase II estaban recibiendo la dosis más elevada del fármaco experimentaron un deterioro cognitivo más lento que los pacientes a los que se les estaba administrando la dosis más bajas.
Es importante hacer notar dos puntos para poner en perspectiva qué puede esperarse de este fármaco (siempre según la información de la que disponemos al día de hoy):
- Parece ralentizar el deterioro cognitivo (no frena, no revierte; ralentiza).
- Por ahora solo ha sido evaluado en personas en fases muy tempranas de alzhéimer.
Sobre este último punto, la fase de la enfermedad en la que parece ser efectivo, sería interesante conocer más detalles ¿Por qué? Porque muchos de los métodos que se utilizan en contextos de investigación para detectar a las personas en fases tempranas de alzhéimer no son de fácil acceso en el contexto clínico.
De hecho, se plantea que uno de los grandes problemas que se deberá enfrentar cuando llegue al mercado un fármaco para el alzhéimer dirigido a actuar tempranamente es el del diagnóstico.
Ahora mismo este se realiza generalmente cuando la enfermedad está muy avanzada, normalmente debido a la propia iniciativa de la familia que acude al médico preocupada por el estado mental de su familiar.
Un fármaco con estas características demandaría detectar la enfermedad más tempranamente y un papel más activo de los servicios sanitarios, y de la población, a la hora de valorar su salud cerebral.
¿El futuro más inmediato de BAN2401?
Según lo informado por BioArctic, Eisai planea iniciar el ensayo de fase III este primer trimestre de 2019 y, además, otros pacientes que participaron en la fase II, en los grupos que recibieron dosis más bajas del fármaco, pasarán a un estudio abierto de extensión en el que se les administrará la dosis más alta con la que se constataron efectos terapéuticos.
Los detalles de este nuevo ensayo confirmatorio todavía no se conocen. El anterior ensayo clínico se realizó a nivel internacional, incluyendo varias localizaciones en España.
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Fuentes
BioArctic AB (2019): BioArctic Announces That Eisai Will Initiate Phase 3 Confirmatory Study With BAN2401 in Early Alzheimer’s Disease. En https://www.prnewswire.com/news-releases/bioarctic-announces-that-eisai-will-initiate-phase-3-confirmatory-study-with-ban2401-in-early-alzheimers-disease-300788849.html
ClinicalTrials.gov: A Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Efficacy of BAN2401 in Subjects With Early Alzheimer’s Disease. En https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01767311?show_locs=Y#locn
