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Ibudilast para la ELA, un fármaco que lleva décadas en el mercado japonés, ¿funcionará?


Ibudilast, después de seis meses de tratamiento, se asocia a mejor puntuación en las escalas que valoran la progresión de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). El fármaco está desde 1989 en el mercado japonés como tratamiento de las complicaciones derivadas del ictus.

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Aunque lleva décadas aprobado en países como Korea y Japón, el fármaco ibudilast está pasando ahora por otro momento dorado.

Hace poco menos de un mes informamos que el fármaco parece disminuir la atrofia cerebral que experimentan las personas con formas progresivas de esclerosis múltiple, tipos de la enfermedad que cuentan con muy limitadas opciones de tratamiento en el mercado.

Hoy la noticia es que un ensayo clínico, que incluyó a un total de 55 pacientes con ELA, sugiere que ibudilast puede ser beneficioso al menos para un subgrupo de pacientes, según informa MediciNova, la biofarmacéutica que está detrás de estas nuevas aplicaciones del fármaco.

Dejándose llevar por el entusiasmo, el director del ensayo clínico, el Dr. Benjamin Rix Brooks, comentó:

Los resultados de este estudio son muy alentadores e indican que MN-166 (ibudilast) tiene el potencial de detener la progresión de la enfermedad y mejorar la actividad funcional en algunos pacientes con ELA. Este es un efecto impresionante que no se ha observado en estudios de otros fármacos para la ELA. Estamos entusiasmados de participar en el desarrollo del MN-166 para esta devastadora enfermedad “.

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Ibudilast para la ELA, ¿cómo fue el diseño del ensayo clínico?

El ensayo tuvo una duración inicial de seis meses, durante los cuales 51 pacientes fueron divididos en dos grupos, uno recibió ibudilast a una dosis de 60 mg por día y el otro grupo un compuesto placebo.

Después de esos seis primeros meses, el segundo grupo también comenzó a recibir ibudilast. En todo momento los pacientes estaban bajo terapia con Rilutek, uno de los dos fármacos aprobados para el tratamiento de la ELA.

El ensayo clínico realizado fue de fase I, con lo cual los objetivos primarios fueron evaluar la seguridad y tolerancia al compuesto.

Sin embargo, como generalmente sucede, también se fueron realizando valoraciones sobre el impacto del tratamiento en la evolución clínica de los pacientes.

¿Qué resultados se observaron?

ibudilast para la ELA

De forma general los investigadores consideran que ibudilast es seguro y bien tolerado. De los eventos adversos relacionados con el tratamiento que se produjeron destacan las náuseas y la pérdida del apetito, reacciones que corresponden con lo que ya se conocía del fármaco (recordemos el tiempo que lleva en el mercado).

En relación al impacto del tratamiento sobre la evolución de la ELA, valorado mediante la escala ALSFRS-R, Medicinova destaca que en el grupo tratado inicialmente respondió de forma favorable el 29.4 %, mientras que en el grupo al que se le administró un compuesto placebo esa cifra fue de 17.6%.

¿Qué se consideró una respuesta favorable? Para los investigadores una respuesta favorable se producía si mejoraban las puntuaciones en la escala ALSFRS-R, si no había cambios en la puntuación o si esta solo declinaba un punto.

Cuando el grupo placebo comenzó a recibir el tratamiento real, el 17.6 % inicial que se consideró que tuvo una buena respuesta aumentó hasta ser el 35.3 % del grupo.

Cuando se valoró el impacto del tratamiento mediante la escala ALSAQ-5, que evalúa variables como las habilidades para la vida diaria, la comunicación y el estado afectivo, los resultados fueron semejantes.

En el grupo tratado con ibudilast el 50% tuvo resultados favorables, mientras que en el grupo placebo esto ocurrió en el 23.5 % de los sujetos.

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¿Significa esto que ibudilast funciona en la ELA?

Aunque es frustrante leer siempre la misma respuesta, la realidad es que es muy pronto para saberlo. Los datos difundidos no permiten un análisis más a fondo, además de que en esta fase de ensayo clínico todas las incógnitas están aún abiertas.

Por ejemplo, ¿las mejorías detectadas corresponden al efecto del fármaco o simplemente es el reflejo de la diversidad de los enfermos de ELA?

Si solo funciona en un subgrupo, ¿qué subgrupo es? ¿Cómo identificarlo?

Por el momento los datos son suficientes como para seguir adelante con la investigación. Ya hay otro ensayo clínico en marcha que se está desarrollando en el hospital General de Massachusetts y que está investigando una dosis más elevada de 100 mg por día.

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Fuentes y referencias

MediciNova, Inc (2017): MediciNova Announces Positive Top-Line Results from the Clinical Trial of MN-166 (ibudilast) in ALS. En https://globenewswire.com/news-release/2017/12/07/1247807/0/en/MediciNova-Announces-Positive-Top-Line-Results-from-the-Clinical-Trial-of-MN-166-ibudilast-in-ALS.html

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