Identifican nuevas reacciones adversas de gravedad asociadas a un fármaco para la esclerosis múltiple


El sistema de farmacovigilancia de la FDA identificó 8 casos de colecistitis acalculosa aguda (CAA) posiblemente asociados al tratamiento con Lemtrada (alemtuzumab). También se han reportado 2 casos de linfohistiocitosis hemofagocítica (LH) y uno de síndrome coronario agudo. Todos los casos han sido publicados recientemente en la revista Neurology.

reducir el riesgo de LMP en la esclerosis múltiple

Son eventos adversos muy raros asociados al tratamiento con alemtuzumab, pero hasta el momento no habían sido descritos como parte de las advertencias y precauciones de empleo, como se puede observar en la ficha técnica del producto que tiene publicada la Agencia Europea del Medicamento.

LEMTRADA está aprobado para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente activa, es una opción para cuando ya otras opciones se han mostrado insuficientes en controlar la enfermedad.

El fármaco forma parte del necesario y polémico grupo de medicamentos de alta eficacia, pero con un perfil de seguridad muy complejo.

Los casos de nuevas reacciones adversas han sido descritos en 3 publicaciones recientes de la revista Neurology.

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8 casos de colecistitis acalculosa aguda asociados al tratamiento con Lemtrada

Miembros del Departamento de Farmacovigilancia de la FDA reportaron 8 casos de colecistitis acalculosa aguda (CAA), una enfermedad que afecta la vesícula biliar y que si no es identificada a tiempo,  puede tener una tasa de mortalidad del 90%.

Provoca síntomas como dolor abdominal, fiebre, anorexia, náuseas y vómitos.

Los casos fueron identificados a través del sistema para reportar reacciones adversas asociadas al tratamiento con fármacos que tiene implementado la FDA estadounidense, aunque 4 de ellos ocurrieron en Alemania, uno en Francia y 2 en EE.UU.

Ya en los ensayos clínicos con Lemtrada se habían reportado dos casos de CAA de un total de 919 pacientes tratados, pero nunca se pudo demostrar una relación causal, de ahí que la CAA no fuera incluida como una posible reacción adversa.

Siete de los 8 pacientes experimentaron CAA durante el tratamiento con Lemtrada o poco después de terminar el mismo, aunque en un caso pasaron entre 6 y 7 semanas después del primer curso de tratamiento.

La mayoría de los pacientes se recuperó favorablemente.

2 casos de linfohistiocitosis hemofagocítica

efectos secundarios del tratamiento con lemtrada

Los dos casos de linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) fueron reportados por investigadores finlandeses.

Corresponden a una paciente que desarrolló LHH un año después de su segundo ciclo con Lemtrada y que falleció como consecuencia de esta complicación.

El segundo paciente es un chico de 28 años que recibió el fármaco como parte de un ensayo clínico y experimentó LHH treinta meses después del primer ciclo con Lemtrada. En este caso el tratamiento sí logro la remisión de la LHH.

La linfohistiocitosis hemofagocítica o síndrome hemofagocítico es un trastorno raro en el que se produce una hiperestimulación del sistema inmune provocando fiebre, linfadenopatía y alteraciones hepáticas, entre otras complicaciones.

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Síndrome coronario agudo durante la perfusión intravenosa con Lemtrada

tratamiento con lemtrada

Un síndrome coronario agudo fue reportado por investigadores italianos en una chica de 24 años. El cuadro surgió en su tercer día de perfusión de Lemtrada.

La paciente experimentó disminución de la frecuencia cardiaca y al otro día se quejó de una opresión en el pecho.

El tratamiento con Lemtrada se descontinuó. Los autores recomiendan que durante la perfusión del fármaco se realice la monitorización de la frecuencia cardiaca al menos cada hora.

La farmacovigilancia, clave para identificar efectos indeseados de los fármacos que ya están en el mercado

Acompañando a estos tres artículos, Neurology publicó un editorial en el que los investigadores Paolo A. Muraro y Neil J. Scolding resaltan la importancia de los sistemas que permiten reportar reacciones adversas relacionadas (posiblemente) con un fármaco, una vez estos están en el mercado.

En España, ciudadanos y profesionales pueden hacerlo online o por correo postal al sistema español de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

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Fuentes y referencias

David Croteau, Charlene Flowers, Corrinne G. Kulick, Allen Brinker, Cindy M. Kortepete (2018). Acute acalculous cholecystitis. Neurology. DOI:10.1212/WNL.0000000000005422

Diana Ferraro, Valentina Camera, Francesca Vitetta, MauroZennaro, Ludovico Ciolli, Paolo Frigio Nichelli, Patrizia Sola (2018): Acute coronary syndrome associated with alemtuzumab infusion in multiple sclerosis. Neurology. DOI:10.1212/WNL.0000000000005417

Mika Saarela, Keerthi Senthil, Joanne Jones, Pentti J. Tienari, MerjaSoilu-Hänninen, Laura Airas, Alasdair Coles, Jukka T. Saarinen (2018): Hemophagocytic lymphohistiocytosis in 2 patients with multiple sclerosis treated with alemtuzumab. Neurology. DOI:10.1212/WNL.0000000000005420

Paolo A. Muraro, Neil J. Scolding, Robert J. Fox (2018): Rare side effects of alemtuzumab remind us of the need for postmarketing surveillance. Neurology. DOI:10.1212/WNL.0000000000005409

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