La FDA lanza una nueva advertencia de seguridad sobre un fármaco para la esclerosis múltiple

La FDA advierte que se han reportado casos raros, pero graves, de pacientes con EM tratados con el fármaco LEMTRADA que han experimentado ictus y disección arterial cervico-cerebral. Estos eventos han ocurrido muy poco tiempo después del tratamiento con el fármaco.

reducir el riesgo de LMP en la esclerosis múltiple

La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU (FDA por sus siglas en inglés), el organismo que regula los medicamentos en el país norteamericano, ha lanzado una nueva advertencia sobre la seguridad de un fármaco para la EM.

En este caso la FDA se ha pronunciado sobre LEMTRADA (alemtuzumab), un fármaco aprobado para el tratamiento de la pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) con enfermedad activa.

Según un comunicado de prensa emitido por el regulador, se han reportado 13 casos de ictus y disección arterial cervico-cerebral.

El ictus es definido por la SEN como « un trastorno brusco de la circulación cerebral, que altera la función de una determinada región del cerebro».

La disección arterial cervico-cerebral es precisamente una causa de ictus y consiste en el desprendimiento de las capas de las paredes de las arterias. Estos eventos pueden llevar a discapacidad permanente e incluso la muerte.

La mayoría de casos conocidos han ocurrido el primer día después del tratamiento con LEMTRADA y en un paciente se informó de síntomas 3 días después del tratamiento.

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Síntomas a los que estar atentos

lemtrada

La FDA recomienda a pacientes y cuidadores estar atentos a los siguientes síntomas si reciben tratamiento con LEMTRADA:

  • Entumecimiento o debilidad repentina en la cara, los brazos o las piernas, especialmente si se presenta en un solo lado del cuerpo.
  • Confusión repentina, dificultad para hablar o dificultad para entender el habla
  • Problemas repentinos de visión en uno o ambos ojos.
  • Problemas repentinos al caminar, mareos o pérdida del equilibrio o coordinación.
  • Dolor de cabeza severo repentino o dolor de cuello.

Ante la detección de estos síntomas, la FDA recomienda acudir a la mayor brevedad por ayuda médica de emergencia.

Los profesionales, según el regulador, deberían advertir a los pacientes con cada infusión del fármaco que busquen ayuda médica inmediata si detectan los síntomas antes descritos.

Esta nueva advertencia sobre un fármaco para la EM viene después de pocos días de que este propio organismo informara de nuevos eventos adversos asociados a descontinuar el tratamiento con Gilenya (fingolimod), otra terapia farmacológica para la EM.

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Fuentes

Food and Drug Administration (2018): FDA warns about rare but serious risks of stroke and blood vessel wall tears with multiple sclerosis drug Lemtrada (alemtuzumab). En https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm624247.htm

 

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