La compañía que desarrolla Reldesemtiv, Cytokinetics, anunció recientemente que ya completó el reclutamiento de los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) que participarán en el ensayo clínico de fase II con Reldesemtiv. El ensayo se denomina FORTITUDE-ALS.
Con Reldesemtiv, la compañía biotecnológica Cytokinetics busca mejorar el funcionamiento muscular de las personas con ELA y otras enfermedades que cursan con disfunción muscular.
El fármaco es lo que se llama un activador de la troponina, una proteína que interviene en el proceso de contractibilidad del músculo.
Con Reldesemtiv se busca amplificar la respuesta de la musculatura a la cada vez más exigua estimulación de la fibra nerviosa.
Según explica Jeremy Shefner, el investigador principal del ensayo clínico:
Sigue habiendo una necesidad urgente en la ELA de enlentecer el declive de la función respiratoria y mantener la resistencia y la fuerza muscular para que los pacientes puedan mantener la funcionalidad esencial el mayor tiempo posible».
Y añade:
La activación rápida de la troponina del músculo esquelético puede ofrecer un importante nuevo enfoque para preservar la fuerza en presencia de pérdida nerviosa continua y potencialmente complementar los tratamientos actuales para los pacientes que sufren de esta terrible enfermedad”.
Pero Reldesemtiv no es un fármaco novedoso en el campo de la ELA, en realidad podría decirse que se conoce a su familiar más inmediato, Tirasemtiv, y que la experiencia no fue de las mejores.
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Tirasemtiv, un antecesor de Reldesemtiv que ya pasó por España
Tirasemtiv fue el antecedente más inmediato del Reldesemtiv y llegó a fase III de ensayo clínico en el que participaron varios pacientes en España.
Lamentablemente, los resultados no fueron positivos debido a los numerosos pacientes que abandonaron la investigación al no tolerar los efectos adversos del fármaco que, aunque no fueron graves, sí fueron frecuentes (puedes leer más detalles en este comunicado de FUNDELA).
Los resultados que se pudieron extraer sugerían cierta eficacia del fármaco que no fue estadísticamente significativa, pero sí suficiente para que los investigadores desarrollaran un nuevo compuesto con igual mecanismo de acción y con el que se supone que los efectos adversos sean menores. Hablamos, claro está, de Reldesemtiv.
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El ensayo FORTITUDE-ALS
El ensayo de fase II para evaluar el efecto de Reldesemtiv comenzó en 2017 y recientemente culminó la fase de reclutamiento de 450 pacientes que serán divididos en 4 grupos; tres de los grupos recibirán diferentes dosis del fármaco mientras al cuarto grupo se le administrará un placebo.
El ensayo clínico se desarrollará en distintas localizaciones de EE.UU, Canadá, Australia y Europa, incluyendo España (la web Clinical Trials recoge el Servicio de Neurología del Hospital San Rafael como una de las localizaciones).
El ensayo tendrá una duración de 12 semanas y los primeros datos posiblemente se divulgarán en la primera mitad de 2019.
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Fuentes
Clinical Trial (2018): A Study to Evaluate Efficacy, Safety and Tolerability of CK-2127107 in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) (FORTITUDE-ALS). En https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03160898?show_locs=Y#locn
Hansen, R., Saikali, K. G., Chou, W., Russell, A. J., Chen, M. M., Vijayakumar, V., Stoltz, R. R., Baudry, S., Enoka, R. M., Morgans, D. J., Wolff, A. A., … Malik, F. I. (2014). Tirasemtiv amplifies skeletal muscle response to nerve activation in humans. Muscle & nerve, 50(6), 925-31.
Cytokinetics (2018): CYTOKINETICS COMPLETES ENROLLMENT IN FORTITUDE-ALS, PHASE 2 CLINICAL TRIAL OF RELDESEMTIV IN PATIENTS WITH ALS. En http://ir.cytokinetics.com/news-releases/news-release-details/cytokinetics-completes-enrollment-fortitude-als-phase-2-clinical
