12 claves sobre OCREVUS, el fármaco recientemente aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la esclerosis múltiple


La Unión Europea ha aprobado OCREVUS (ocrelizumab) para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) activa y la esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) incipiente. La aprobación constituye un momento relevante en la historia de esta enfermedad, al ser el primer fármaco aprobado para la EMPP.

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Venimos siguiendo la evolución de OCREVUS desde hace meses, hablamos de su aprobación por la FDA, de la recomendación positiva de la Agencia Europea del Medicamento a la Comisión Europea y hoy ya podemos decir que esta última aprobó el tan esperado fármaco de Roche, según informó el gigante farmacéutico suizo el pasado 12 de enero.

Y aunque la información sobre OCREVUS en estos días es más que abultada, no queríamos dejar pasar un momento como este para mencionar datos claves sobre el fármaco que viene a decir que contra la EMPP también se puede.

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OCREVUS en 12 claves

  • Está recomendado para el tratamiento de los casos de EMRR en que la enfermedad se considera activa, ya sea por la ocurrencia de brotes o porque las pruebas de neuroimagen reflejen esa actividad.
  • Es el primer fármaco aprobado específicamente para la EMPP, la forma de esclerosis múltiple en que la discapacidad avanza desde el comienzo mismo de la enfermedad.
  • En la EMPP OCREVUS está recomendado para los pacientes que lleven 15 o menos años con la enfermedad, tengan un EDSS entre 3.0 y 6.5 y evidencia de actividad de la enfermedad en la resonancia magnética.
  • OCREVUS no está recomendado para el tratamiento de la esclerosis múltiple secundaria progresiva, una forma de la enfermedad en la que por el momento no se ha detectado beneficios del tratamiento con OCREVUS.
  • El tratamiento se aplica cada 6 meses por infusión intravenosa. La primera vez se divide en dos dosis de 300 mg separadas por un intervalo de dos semanas. Posteriormente es una única infusión intravenosa de 600 mg.

OCREVUS

    • Antes de cada infusión al paciente se le administrará un corticosteroide y un antihistamínico para evitar posibles reacciones adversas.
    • Las principales reacciones adversas descritas están relacionadas con reacciones en el lugar de la infusión y con mayor riesgo de infecciones. Roche está estudiando un posible caso de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), aunque teóricamente uno de los puntos fuertes de OCREVUS es su perfil de seguridad.
    • Hasta ahora su eficacia solo ha sido comparada en ensayo clínico con los interferones, no con los fármacos de mayor eficacia que hay en el mercado en la actualidad.
    • Un estudio reciente encontró que un fármaco que no está aprobado para el tratamiento de la EM, pero que es muy usado en algunos países para este fin, resulta más efectivo que muchos medicamentos de alta eficacia. El mecanismo de acción de ese fármaco es similar al de OCREVUS.
    • En la EMRR OCREVUS se asoció, en comparación con el interferón β-1a, a menor número de brotes, aunque las cifras que más impresionan están relacionadas con la disminución de la actividad de la enfermedad: en un ensayo clínico se constató una reducción relativa del 95% con respecto al interferón β-1a en el número total de lesiones activas.
  • En la EMPP OCREVUS, al menos, ralentiza la progresión de la discapacidad en un grupo de pacientes. En el ensayo clínico realizado en esta población, 29.6 % de los tratados con OCREVUS experimentó avance de la discapacidad a las 24 semanas. En los que recibieron un placebo ese dato fue de 35.7%.
  • En España, según informa prnoticias, hay que esperar a que el Sistema Nacional de Salud tome las decisiones sobre reembolso y precio para poder contar con el fármaco.

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Fuentes y referencias

Montalban, X., Hauser, S. L., Kappos, L., Arnold, D. L., Bar-Or, A., Comi, G., … Wolinsky, J. S. (2016). Ocrelizumab versus placebo in primary progressive multiple sclerosis. New England Journal of Medicine. doi:10.1056/nejmoa1606468

MS Trust (2018): Ocrelizumab (Ocrevus) gets European licence for relapsing and primary progressive MS. En https://www.mstrust.org.uk/news/news-about-ms/ocrelizumab-ocrevus-gets-european-licence-relapsing-and-primary-progressive-ms

Roche (2018): Comunicado de prensa. En https://www.roche.com/dam/jcr:0b8fef8a-81f8-4023-92ea-fb0fb29ec8ce/en/180112_MR_OCREVUS_EU_approval_sp.pdf

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