El ensayo clínico evaluaba la seguridad y eficacia del fármaco tozadenant. Los 5 fallecimientos se produjeron debido a sepsis.
Cinco enfermos de párkinson han fallecido debido a sepsis, una respuesta inmunitaria desmedida, mientras participaban en un ensayo clínico que evaluaba la seguridad y eficacia del fármaco tozadenant, un candidato a tratar los síntomas motores de la enfermedad.
Acorda Therapeutics, la compañía que desarrolla el compuesto y que ha caído estrepitosamente en bolsa, considera que esta situación está asociada al tratamiento.
Los 7 casos de sepsis reportados, 5 de ellos fatales, se dieron en el grupo de pacientes que tomó tozadenant, mientras no se conoce ningún caso en el grupo que recibió un compuesto placebo.
Como resultado de esta triste situación, Acorda Therapeutics ya ha suspendido el reclutamiento de pacientes para los ensayos clínicos del fármaco y ha aumentado la frecuencia con la que monitoriza a los enfermos que han tomado tozadenant.
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Tozadenant, una nueva clase de fármaco para el párkinson
Tozadenant es un tipo de fármaco con un mecanismo de acción novedoso que ¿estaba? (ya veremos si el uso del pasado es adecuado, todo apunta a que sí) llamado a convertirse en un aliado de la levodopa en la lucha contra los síntomas motores de la enfermedad.
Un ensayo clínico de fase II había mostrado que tozadenant lograba reducir los periodos OFF, tiempo en que la medicación antiparkinsoniana no está teniendo un efecto óptimo, y que las discinesias fueron el efecto secundario más común.
En ese mismo ensayo se observó que la dosis más elevada que se evaluó provocaba numerosos abandonos del ensayo debido a los efectos secundarios.
Los resultados fueron suficientes para pasar a una fase III de ensayo clínico, en la tuvieron lugar los fatales acontecimientos.
Acorda Therapeutics se reunirá con las autoridades de la FDA estadounidense para analizar la situación y decidir el futuro del fármaco.
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Los voluntarios, el brazo anónimo e indispensable de la investigación científica
Noticias como esta resultan un golpe difícil de encajar en un campo que avanza precisamente gracias a la ayuda de miles de personas en el mundo que de forma anónima deciden tomar parte en ensayos clínicos.
Las noticias están plagadas de éxitos científicos impresionantes encabezadas por un investigador y su institución, muchas veces dejando en un segundo plano a quienes hicieron posible comprobar que determinada terapia funciona o que un fenómeno se manifiesta de manera particular.
Los voluntarios de la ciencia corren riesgos, es verdad, pero también lo es que esta noticia es una excepción y la mayoría de los ensayos transcurren sin incidentes de tal magnitud.
Investigaciones posteriores deberán determinar qué ha fallado para llegar a este punto. Mientras, a todos los voluntarios, ¡gracias!
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Fuentes y referencias
Hauser, Robert A et al.(2014):Tozadenant (SYN115) in patients with Parkinson’s disease who have motor fluctuations on levodopa: a phase 2b, double-blind, randomised trial. The Lancet Neurology. Volume 13 , Issue 8 , 767 – 776
Acorda Therapeutics (2017): Acorda Provides Update on Tozadenant Development Program. En http://ir.acorda.com/investors/investor-news/investor-news-details/2017/Acorda-Provides-Update-on-Tozadenant-Development-Program/default.aspx
