Un reportaje de la CNN se hace eco de cientos de informes sobre el fallecimiento de pacientes de párkinson que estaban bajo terapia con Nuplazid, un fármaco aprobado en 2016 para el tratamiento de los delirios y alucinaciones en pacientes con la enfermedad.
En abril de 2016 la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense, el organismo que regula la salida al mercado de los fármacos en EE.UU, aprobó que la compañía Acadia Pharmaceuticals comercializara su fármaco Nuplazid para el tratamiento de la psicosis en la enfermedad de Parkinson.
Desde ese mismo momento, algunas voces habían lanzado dudas sobre la seguridad del fármaco y sobre su eficacia.
Dos años después las voces no hacen más que multiplicarse, aunque ahora no son solo especialistas, sino los propios familiares de los pacientes los que dicen que el fármaco puede estar detrás de la muerte de cientos de enfermos.
La polémica comenzó a tomar cuerpo en noviembre de 2017, cuando la organización sin ánimo de lucro Institute for Safe Medication Practices (ISMP), dedicada a investigar la seguridad de los fármacos una vez estos ya están en el mercado, publicó un informe donde cuestionaba la seguridad de Nuplazid.
El tema se ha intensificado a raíz de un extenso reportaje de investigación publicado por la CNN el 9 de abril, el cual no ha hecho más que aumentar la presión para que la FDA se tome más en serio los cientos de quejas alrededor del fármaco.
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244 muertes informadas a la FDA en pacientes que estaban bajo tratamiento con Nuplazid
En el informe de ISMP se recoge que entre la fecha de lanzamiento del fármaco y marzo de 2017, se había informado a la FDA de 244 muertes de pacientes que estaban tomando Nuplazid, aunque la CNN dice que esa cifra ha aumentado a 700.
Los informes pueden ser remitidos directamente por los consumidores, familiares y profesionales médicos al organismo regulador.
No constituyen una prueba objetiva, ya que en muchos casos solo se trata de una opinión personal, pero sirven para vigilar posibles anomalías en el perfil de seguridad de un fármaco una vez llega al mercado.
Según explica la CNN, algunos de los informes asocian Nuplazid a serios efectos secundarios, mientras otros simplemente mencionan que la persona estaba bajo ese tratamiento al ocurrir el fallecimiento.
Para hacer más polémica la cuestión, otros cientos de casos hablan de que el fármaco no tuvo efecto alguno o que empeoró los síntomas.
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Dudas de largo recorrido alrededor de Nuplazid
El hecho de que el fármaco tiene un perfil de seguridad poco atractivo es muy conocido. De hecho, trae una advertencia, impuesta por la propia FDA, de que los fármacos antipsicóticos aumentan el riesgo de muerte en adultos mayores con demencia.
Pero aquí hay que hacer un paréntesis: Nuplazid no es un antipsicótico cualquiera, sino que tiene un mecanismo novedoso, de ahí que se le viera inicialmente como una opción más segura para tratar las alucinaciones y delirios en los pacientes de párkinson que, generalmente, son adultos mayores.
La psicosis es una complicación frecuente en las personas con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, siendo más común en fases avanzadas de la enfermedad.
Los medicamentos que tratan los síntomas de psicosis en otras condiciones, como la esquizofrenia, aumentan significativamente el riesgo de muerte en los adultos mayores con demencia.
El comité de expertos que recomendó a la FDA aprobar Nuplazid incluyó algunas voces que advirtieron de que los ensayos clínicos realizados hasta el momento mostraban que los pacientes bajo tratamiento reportaban más del doble de eventos adversos de gravedad que los pacientes que tomaron un placebo.
Aun así, el fármaco fue aprobado porque se consideró que los beneficios serían superiores a los riesgos. Un miembro del comité de expertos llegó a expresar:
«Supongo que espero que los riesgos sean pequeños, y creo que los beneficios para algunas de estas personas que están muy enfermas y cuyas familias se ven afectadas por esto…creo que probablemente estén dispuestos a correr ese riesgo”.
Para el Dr. Paul Andreason, que dirigió la revisión médica del fármaco, las otras opciones farmacológicas que hay en el mercado también aumentan el riesgo de muerte y cuando familiares, pacientes y médicos se enfrentan a condiciones tan complejas, muchas veces tienen que elegir entre una mayor calidad de vida y la disminución de la esperanza de vida.
El problema que apuntan muchos es que en realidad Nuplazid no brilla por su efectividad y sí por el precio, que puede llegar a ser de 100 dólares por día, según informa CNN.
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Pacientes ya en riesgo elevado, según explica la farmacéutica
Acadia Pharmaceuticals explica que analiza cuidadosamente todos los informes y que por el momento no hay señales de alarma.
El número elevado de muertes, según la farmacéutica, se puede explicar porque los consumidores de Nuplazid son pacientes en fase avanzada de la enfermedad y muy mayores, que además padecen de otras condiciones médicas.
Para la FDA, por el momento, tampoco hay razones de alarma y los datos registrados corresponden al perfil de seguridad que se ha descrito del fármaco.
Otros creen que el organismo regulador debería tomarse más en serio la avalancha de informes negativos.
Según Diana Zuckerman, especialista en políticas de salud citada por la CNN:
«Esto es casi inaudito, tener tantas muertes reportadas. Simplemente no ves esto con la mayoría de los fármacos nuevos, no ves todos estos informes, así que debes tomártelo en serio».
En algo insisten los expertos consultados: profesionales, pacientes y familiares deben evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios del fármaco antes de tomar una decisión.
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Fuentes y referencias
Blake Ellis y Melanie Hicken (2018): FDA worried drug was risky; now reports of deaths spark concern. CNN. En https://edition.cnn.com/2018/04/09/health/parkinsons-drug-nuplazid-invs/index.html
Fikes, Bradley (2018): Hundreds of deaths possibly linked to Parkinson’s disease drug made by San Diego’s Acadia. En http://www.sandiegouniontribune.com/business/biotech/sd-me-acadia-safety-parkinsons-nuplazid-20180409-story.html
Institute for Safe Medication Practices (2017) : Safety signals for two novel drugs. En https://www.ismp.org/sites/default/files/attachments/2018-01/2017Q1_0.pdf
